医疗器械一类产品,医疗器械一类产品有哪些

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械一类产品问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械一类产品的解答,让我们一起看看吧。

  1. 卫生用品和消毒用品属于哪一类医疗器械?速求答案?
  2. 如何从批准文号上区分一二三类医疗器械?
  3. 一类医疗器械外包装要求?
  4. 一类医疗器械经营范围?

卫生用品消毒用品属于哪一类医疗器械?速求答案

卫生用品和消毒用品不属于医疗器械,是卫生部门主管的,不是药监局管理的,大类是划分到消毒产品里面的,比如消毒液、妇科抑菌凝胶等等都是。

它的生产厂家是需要办理卫生许可证的,如果办理企业,走的是卫计委那边的管理。

如何从批准文号上区分一二三类医疗器械?

一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。

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一类和二类的区别:

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

  第一类是指,通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械。

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  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一类医疗器械外包要求

医疗器械说明书标签包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

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医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定

一类医疗器械经营范围

 1.医用外科手术器械:手术刀、剪刀、缝合针、缝线等。 

2.医用口腔科器械:口腔检查治疗器械及牙科材料等。 

3.医用眼科器械:眼科检查、治疗器械及材料等。

4.医用耳鼻咽喉科器械:耳鼻咽喉科检查、治疗器械及材料等。

5.医用皮肤科器械:皮肤科检查、治疗器械及材料等。

一类医疗器械、计算机软硬件及***设备、办公设备、消杀产品(剧毒除外)的销售;机电设备、净化设备及配件的销售、安装维修;会议及展览展示服务;市场营销策划服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)经销一类医疗器械、化妆品、日用品、食品;营养健康咨询服务、保健按摩服务。

疗[_a***_]的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定,一般包含以下内容:一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售,三类医疗器械经营(具体项目见许可证),从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让,自有设备租赁(不得从事金融租赁),机械设备(除特种设备)安装、维修,健康咨询(不得从事诊疗活动、心理咨询)等。

第一类医疗器械是指对人体直接或间接应用以达到预期诊疗、预防、治疗、缓解疾病或损伤的器械。这类器械的经营范围非常广泛,包括了医用手术器械、医用注射器、医用导管、医用敷料、医用材料等等。

到此,以上就是小编对于医疗器械一类产品的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械一类产品的4点解答对大家有用。

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