医疗器械一类产品,医疗器械一类产品有哪些

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械一类产品问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械一类产品的解答,让我们一起看看吧。

  1. 卫生用品和消毒用品属于哪一类医疗器械?速求答案?
  2. 如何从批准文号上区分一二三类医疗器械?
  3. 一类医疗器械外包装要求?
  4. 一类医疗器械经营范围?

卫生用品和消毒用品属于哪一类医疗器械?速求答案

卫生用品和消毒用品不属于医疗器械,是卫生部门主管的,不是药监局管理的,大类是划分到消毒产品里面的,比如消毒液、妇科抑菌凝胶等等都是。

它的生产厂家是需要办理卫生许可证的,如果办理企业,走的是卫计委那边的管理。

如何从批准文号上区分一二三类医疗器械?

一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,2代表二类。

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一类和二类的区别:

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

  第一类是指,通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械。

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  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一类医疗器械外包要求

医疗器械说明书标签包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

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医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定

一类医疗器械经营范围

 1.医用外科手术器械:手术刀、剪刀、缝合针、缝线等。 

2.医用口腔科器械:口腔检查、治疗器械及牙科材料等。 

3.医用眼科器械:眼科检查、治疗器械及材料等。

4.医用耳鼻咽喉科器械:耳鼻咽喉科检查、治疗器械及材料等。

5.医用皮肤科器械:皮肤科检查、治疗器械及材料等。

一类医疗器械、计算机软硬件及***设备、办公设备、消杀产品(剧毒除外)的销售;机电设备、净化设备及配件的销售、安装维修;会议及展览展示服务;市场营销策划服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)经销一类医疗器械、化妆品、日用品、食品;营养健康咨询服务、保健***服务。

器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定,一般包含以下内容:一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售,三类医疗器械经营(具体项目见许可证),从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术[_a***_],自有设备租赁(不得从事金融租赁),机械设备(除特种设备)安装、维修,健康咨询(不得从事诊疗活动、心理咨询)等。

第一类医疗器械是指对人体直接或间接应用以达到预期诊疗、预防、治疗、缓解疾病或损伤的器械。这类器械的经营范围非常广泛,包括了医用手术器械、医用注射器、医用导管、医用敷料、医用材料等等。

到此,以上就是小编对于医疗器械一类产品的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械一类产品的4点解答对大家有用。

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