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三类医疗器械内毒素含量标准
1、内毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝胶法）或0.005 EU/ml（用于光度测定法）。
2、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械产品如何分类 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
3、其含义为每千克药品或医疗器械中可容忍的内毒素含量上限。凝胶法是指用于检测药品、医疗器械等产品中内毒素含量的一种方法。其中内毒素限值是指在内毒素检测中，判断样品中的内毒素是否超出规定限值的数值。
4、Ⅲ类医疗器械：高风险类。主要包括对人体进行侵入性操作的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、脑起搏器等。此外，一些具有潜在生命危险的医疗器械也属于Ⅲ类，如人工心肺机、移植器官等。
5、第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：一次性使用无菌注射器。一次性使用输液器。一次性使用***穿刺包。一次性使用静脉输液针。一次性使用无菌注射针。一次性使用塑料血袋。一次性使用***血器。
什么医疗器械需要动物实验?
1、例如：一类器械无需作临床试验，如制造商有完备的测试设备除生物学评价外，可以自己出具注册检验报告。二类器械，要根据产品的风险等级和SFDA及相关法规（CE，FDA，CMDCAS）的要求来定，有些二类器械可以豁免临床试验的。
2、法规上没有规定必须要动物实验报告.首次用于植入人体的医疗器械，应该具有该产品的动物试验报告，其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
3、四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。
4、为进一步加强和规范听力残疾儿童人工耳蜗康复救助项目管理，省残联、省卫生健康委日前制定印发《山东省听力残疾儿童人工耳蜗康复救助项目管理实施细则》。
5、动物实验：申办者需要在动物模型上进行试验，评估试验用医疗器械的安全性和有效性。有对动物进行药代动力学、毒理学和生物学等方面的研究。
细菌内毒素检测
1、【答案】：B 细菌内毒素检查时***用细菌内毒素检查法，即利用鲎试剂，检测和量化革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的***是否符合规定。
2、细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的***是否符合规定的一种方法。细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。
3、细菌内毒素检测法是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖（LipopolySaccharide，LPS）和蛋白的复合物，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。
4、检测仪器和技术：随着检测技术和仪器的不断更新和升级，外包材细菌内毒素检测的依据也在不断变化和扩展。如，现在广泛应用的PCR技术可以快速、准确地检测细菌内毒素的存在和含量。
5、我国药典收载的细菌内毒素检测方法为鲎试验法，包括2种方法，即凝胶法和光度测定法，后者又包括浊度法和显色基质法。当各种检测法得到的检测结果不一致时，以凝胶法的检测结果为准。
