本文目录一览：
- 1、医疗器械洁净室的阳性对照室,限度室,无菌室的开门方向应该是什么...
- 2、医疗器械EMC有哪些测试项目?
- 3、医疗器械的无菌检查法
- 4、医疗器械产品出厂检验有哪些项目
- 5、医疗器械检测都有哪些流程?
医疗器械洁净室的阳性对照室,限度室,无菌室的开门方向应该是什么...
必要性：①消毒灭菌效果监测方法专业性强，不检验不知道结果；②新建病房、新消毒设备、新消毒剂均应做效果监测。③特殊对象、特殊需要，必做效果监测。如移植术前、ICU病房、危重病人等。
无菌实验室是细菌实验室内用于无菌操作的小室，其内部装饰、消毒条件要求更严格。 无菌室应完全封闭，人员出入应有两道门，其间应隔有缓冲区。 用前应以紫外线消毒30min，定期用乳酸或甲醛熏蒸，彻底消毒。
纯水室、检测室、菌种室、储藏室等。微生物实验根据工作领域（食品、品、医疗等）和性质（教学、生产、研究、检测等）的不同，实验室组成和规模有很大差别。
阳性对照室是做阳性对照的，和一些加菌试验或检测。限度室是提供一个相对洁净的环境供检测用的。
人和净化提出，缓冲间大多设立在无菌室外面，起到控制污染气流和控制压差的作用，以保证无菌室的洁净度，缓冲间的门和无菌室的门不能朝相同一个方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都应该是密闭的。
医疗器械EMC有哪些测试项目?
1、主要测试项目：辐射测试：测量设备的电磁辐射是否超出限制范围。传导测试：测量设备的电磁传导干扰是否超出限制范围。抗扰度测试：测试设备在面对各种电磁干扰时的正确运行能力。
2、EMC测试主要包括两个部分：电磁干扰（EMI）测试和电磁敏感度（EMS）测试。电磁干扰（EMI）测试是为了评估一个设备或者系统在正常运行过程中对其他设备或者系统产生的干扰。
3、EMC测试内容包含两大项：EMI（干扰）和 EMS（敏感度，抗干扰），EMC测试又叫做电磁兼容（EMC），指的是对电子产品在电磁场方面干扰大小（EMI）和抗干扰能力（EMS）的综合评定。
4、测试包括电磁干扰测试和电磁敏感性测试，以验证产品在电磁环境下的性能和稳定性。通过获得EMC认证，产品制造商可以证明其产品符合电磁兼容性要求，提高产品的市场竞争力，并确保产品在使用过程中不会对其他设备或系统造成干扰。
医疗器械的无菌检查法
无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可***用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。
具体的说就是：接触血液的药物必须进行无菌检查，比如注射剂，还有某些接触人体内部的医疗器械，比如心脏起搏器。抗生素类药物的无菌检查：加入灭活剂，使抗生素的作用减弱甚至消失，然后进行培养检查。
第一章 总则第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
检查试纸是否符合要求。用持物钳打开无菌包布，检查手术包里面的器械和数量是否一致。注意事项：未经消毒的物品不可跨越无菌区，不可用持物钳随意夹取物品，手术器械不可随意离开无菌台布。
清洁包装就可以了。无菌医疗器械需要执行《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产[_a***_]管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。无菌和非无菌，从标准上来讲，主要区别在于生物性能部分。
医疗器械产品出厂检验有哪些项目
1、每批出厂抽检安规三项：耐压测试、漏电流测试、保护接地。耐压是破坏性测试，但是安规测试结束、经过性能检测依然能合格的，是可以出场继续使用的。
2、料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。
3、我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。
4、生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
5、《医疗器械监督管理条例》。医疗器械出厂检验主要分为注册检验、型式检验和出厂检验，依照国家标准，需要符合《医疗器械监督管理条例》。《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全制定。
6、四川医疗器械生物材料检验中心：是国药局认可的唯一系统外的中心，特色以生物学评价见长。业务电话：028-85412428 剩下的中心就是各省设置的以监督抽查的目的为主的中心，项目通常不太全。
医疗器械检测都有哪些流程?
1、一）准备阶段 获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。
2、先送去检验。测试时，测试中心会提示你改正一些错误。拿到检测报告，把信息提交给药器后，药房会提示你改正一些错误。如果纠正的错误涉及到检测，可以去检测中心补检。最终记录为合格标准。
3、三类医疗器械执照年检流程如下： 聘请具有相应资质的认证机构进行年检。 在规定的时间内提交年检报告。 对报告内容进行审核并分析。 如存在不合格情况，需要整改并重新申报。
4、委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。目前，NMPA认可的有资质的检测机构共有53家，其中国家级检测机构10家。
5、受理 受理路径 通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报，无需提交纸质资料，申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。
