本文目录一览：
我想注册一个医疗器械公司,请问流程是什么?
医疗公司注册流程 工商查名：公司注册手续的第一步便是工商查名，即起好3-5个公司名字给工商局查询，查询通过后取得名称核准的证书，这样，您的公司名字就定下来了。
注册医疗器械公司，需要完成以下流程：创业者需前往工商管理部门申请企业名称预先核准通知书。注册医疗器械公司需要在当地食品药品监督管理局网站提交网上申请材料。网上材料审核通过后，当地药监部门将会预约查看经营场地。
注册公司的流程：第一步：准备5个以上公司名称到工商局核名 第二步：到***厂***一套 分为公章、财务章、法人章、合同章。同时到银行开立验资户并存入投资款。
三类医疗器械公司注册要求
三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
注册资本要求：三类医疗器械公司的注册资本应不低于人民币1000万元。人员要求：公司应配备具有相关资质和经验的医疗器械质量管理人员、专业技术人员等，以满足公司的运营和发展需求。
医疗器械公司注册需要哪些条件 （一）公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
注册资金 按照国家相关规定，三类医疗器械经营企业的注册资金应不少于100万元人民币。
您应该问的是三类医疗器械产品的注册要求，如果是生产企业您可以参照医疗器械监督管理条例 医疗器械生产部分。下面是产品注册要求：第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
办理三类医疗器械经营许可证的要求： 有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于30平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。 有三名相关的人员，需要有相关的证书。
医疗器械注册管理办法
第一章 总则第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第一章 总 则第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
第一章 总则第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
并接受监管部门的监督检查。【法律依据】：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 从事医疗器械生产、经营、使用等活动的单位和个人，应当按照法律法规规定，依法取得相应的许可、认证、注册等证明文件，方可从事相关活动。
【答案】：C 考查医疗器械产品注册与备案管理要求。
如何注册医疗器械
1、法律[_a***_]：境内的二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理；境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理。
2、而其产品注册流程主要分为以下几个步骤： 提出申请：向国家药品监督管理局（或其授权的地方药品监管机构）提出注册申请，并提交产品相关资料。 临床试验：对产品进行临床试验，以验证其安全性和有效性。
3、医疗器械注册证办理流程：提交注册申请：申请人将准备好的注册申请材料提交给相应的医疗器械监管机构，并支付相应的注册费用。
4、境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。（二）注册产品标准及编制说明。（三）产品全性能自测报告。（四）企业产品生产现有***条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
医疗器械注册管理办法(2004)
1、第一章 总则第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
3、《医疗器械注册管理办法（修订草案）》第十三条里面有明确说明。第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。
4、年8月9日，SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令，即医疗器械注册管理办法，其中规定了医疗器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释。
5、注册号是医疗器械的“***”。熟悉医疗器械注册号的有关知识，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。
6、年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
医疗器械注册标准是什么
公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件，必须符合相应标准的要求才能提交注册申请。医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。
小编带大家来简单了解一下。注册条件注册资金开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上；开办第三类医疗器械经营企业，注册资金150万元以上；经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上。
应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；具有相应的生产设备；企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
