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美国医疗器械进口的流程国外需提供哪些资料
境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
需要在国家局进行一类产品备案。国外对产品的授权，产品的技术资料（如果是欧盟的，也属于器械，提供CE文档，美国的FDA技术资料），然后按照国内要求的格式进行整理就可以。
进口医疗器械免税申请流程 1）先到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。
企业在运营过程中，可能需要不断地完善工作地设备，如果有先进设备需要从国外进口，则需要按照规定地要求进行设备报关，报关需要遵守一定地流程来进行，那么，进口设备报关流程是怎样的呢？下面就跟着一起来了解一下吧。
建议可以注册一香港或离岸公司来操作，这样就方便很多了，货物直接委托进出口代理公司出口，而收发货款就可以通过自己注册的香港或离岸公司来收款，这样做可以避免进出口代理公司拿到你客人的资料，保护你客人的资料不外涉。
进口医疗器械需要哪些资质
进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。
首先，进口医疗设备的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。
第一条，必须符合中国医疗器械管理的相关规定，在规格、材质方面提供证明，有正规生产厂家。第二条，不能涉嫌医学***学方面的问题。第三条，不得以直销形式销售。
境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
获得医疗器械经营许可证的企业才能从事医疗器械的购进、销售、储存、运输等经营活动。其次，企业营业执照是企业合法经营的凭证，也是进行医疗器械销售的基本资质之一。营业执照上需要注明经营范围，包括医疗器械的销售。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械报关有什么难点/需要提供哪些资料
进口医疗器械需要的资质如下：医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。
亲，医疗器械是一个大类，需要知道具体品名、用途才能确定HS CODE，然后才能确认监管条件以及进口所需报关资料的，希望可以帮到你，因为专注所以更专业。
提单：证明货物所有权转移的一种凭证，由承运人或其代理人开出，记录了货物的品名、数量、装运港及目的港等信息。产地证明：证明进口商品来自哪个国家或地区，有些商品需要提***地证明才能进口。
医疗仪器医疗器械运输到香港我司仓库，检查货物无误后，打包装然后安排装车报关进口。 报关资料是根据客户提供资料来做的，客户一定要如实将货物资料告知我司。如由于虚报而出现任何问题，由客户自己承担[_a***_]。
进口报关注意事项：接到客户传真单据后，应确认货物的，然后查阅海关税则。确认进口税率。确认货物需要什么监管条件，如需做各种检验，则应在报关前向有关机构报验。
