本文目录一览：
- 1、海关医疗器械检验检疫要多久?
- 2、医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间
- 3、医疗器械注册管理办法(2004)
- 4、医疗器械注册检验的目的?
- 5、抗原检测试剂盒是否属于医疗器械?
- 6、医疗器械质量检验中心的医疗设备检测工作是干什么的?谢谢
海关医疗器械检验检疫要多久?
1、进口普通货物到达港口2-3个工作清关完毕。进口旧设备等商检货物提前要办理中检、备案，申请进口许可证（5-8个工作日）等，清关配合查验、海关审价3-5个工作日完成。
2、若是进口红酒清关、肉类进口报关等高风险食品，需要在港口报关报检正常后的2至3个工作日完成，商检抽样检验检疫约15个工作日，待出具检验检疫报告后提货自由销售。
3、若合格之后即可委托原报检公司出具下厂检验检疫材料和保证书等向商检局申领证明。
医疗器械注册检验和临床试验需要多长时间
1、医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
2、医疗器械注册周期二类需要13个月左右（不做临床试验），三类产品注册周期需要35个月（做临床试验），或者15个月（不做临床试验）。
4、应当遵循医疗器械有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。 办理时间 国内II类医疗器械首次注册，总花费时间预计约6-12个月（各省份行政时间略有不同，不含临床试验时间）。
5、三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要1-2年。
医疗器械注册管理办法(2004)
第一章 总则第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》第十三条里面有明确说明。第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。
年8月9日，SFDA（国家食品药品监督管理局）颁布了第16号令，即医疗器械注册管理办法，其中规定了医疗器械企业产品注册的一些相关要求和注册号的格式解释。
注册号是医疗器械的“***”。熟悉医疗器械注册号的有关知识，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。
医疗器械注册检验的目的?
1、医疗器械注册产品标准是中国食品药品监督管理局制定的法规，适用于所有在中国销售、生产或进口的医疗器械。医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。
2、这是宠物医院购买和使用医疗器械的必备证明之一。医疗器械注册证是经过严格审查和检验的，符合国家药品监管要求的医疗器械才能获得注册证。注册证上会显示该设备的名称、型号、规格、用途、生产企业、批准日期和[_a***_]等关键信息。
3、境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
4、根据相关规定，二类医疗器械需要进行注册并取得注册证之后才能进行试生产。在注册现场检查时，需要提交完整的质量管理体系文件、生产能力和检验能力以及办公、仓储等条件的证明。
抗原检测试剂盒是否属于医疗器械?
1、抗原检测试剂属于几类医疗器械？因为新G病毒涉及传染病，所以新G抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。
2、个人在朋友圈社区团购等销售***抗原试剂盒，属于违法行为，抗原试剂盒指的是新型冠状***抗原检测试剂盒，抗原试剂盒上的C、T，主要指的是指控区和测试区，属于第三类医疗器械产品。
3、***自测盒是几类器械 ***抗原自测产品属于三类医疗器械，主要是方便居家检测，起到自我筛查的作用。
4、不少市民反映线下药店的抗原试剂产品一盒难求，只能通过线上团购、转卖等方式获得抗原检测试剂盒。记者了解到，抗原试剂盒属于第三类医疗器械，个人不得私自售卖。
5、年3月30日，国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状***检测试剂和防护用品的监管要求及标准》，将新型冠状***检测试剂作为第三类医疗器械管理。
医疗器械质量检验中心的医疗设备检测工作是干什么的?谢谢
1、医疗器械检验工对医疗设备、器械的整机、机组、元器件、零部件等的性能、质量进行检测、安装、调试的人员。
2、质检员主要职责：严格按照检验规范对采购产品、过程产品和产品进行监视和测量，把好质量关，坚决做到不合格不投产、不转序，不合格成品不出厂。
3、医疗器械检验是一个极其复杂的工作，也是质量体系中的一个重要环节。检验工作是按照质量标准规定的各项指标选择合理的检验方式和技术对产品的质量进行综合判定的活动。
4、负责洁净工作区域的环境监测。负责产品的无菌及微生物限度检验并独立出具检测报告。按照公司质管部检验标准（sop文件）进行原材料、半成品、成品的检验。负责无菌室、微生物限度室、阳性对照室的日常管理。
5、生产企业：质量检验，如原材料、中间品及成品检验，计量器具的管理，生产环境的监控等，一般企业质量部门会做质量管理，比如质量体系的很多工作都是质管部做，比如编制相关质量管理制度，编制质量手册等。
6、承检范围涵盖外科植入物、一次性使用医疗器械、介入导管及支架、医用电子仪器设备、医院仪器设备、物理治疗仪器、激光类物理治疗仪器、呼吸***类医疗产品、临床检验仪器等类别的医疗器械及各种制药机械等产品500余种。
