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医疗器械质量手册范本
乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
医疗器械生产企业质量管理体系相关文件
根据国际标准化组织（ISO9000）制定的质量管理体系认证的要求，任何组织都应该制定质量手册、程序文件和做作业文件。因此，医疗器械生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
鼓励医疗器械使用单位***用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
请问医疗器械质量手册中的分发号和受控状态怎么写?
一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：成本手册、程序文件、各种规章制度、定额、标准成本、预算等。问题二：质量体系文件受控状态A指的是什么 应该是贵公司文件的版本号/编号。
分发号一般是按部门编写的，而持有者则是拿到文件的人，一般是在分发时要签收的。
受控文件分发号在标准中没有要求，企业只要根据实具需求自行设定就好。一般都可按自己方便的使用习惯为各部门编一个分发号，用来标识不同部门的文件而已。
封皮格式：文件编号版本号分发号持有人受控状态没有国际标准出现时，不同国家对手册的表述 国标GB/T10300.5；：质量手册是质量体系建立和实施中所用的主要文件。
表格内容应充实，填写的内容有针对性质量体系文件的编号（示例）： 体系文件根据发放分数进行编号分发号：在受控章里标注分发序号，用00……标注，并在文件分发记录中记录。
文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角或在规定的地方加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
医疗器械技术审评质量管理规范
1、第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。
2、第二章 医疗器械产品注册与备案第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
3、第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
