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医疗器械经营许可有什么具体要求
1、有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
2、法律分析：三类医疗器械经营许可证需要以下条件：具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求。具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。
3、经营企业提交的医疗器械经营企业许可证申请表应有法定代表人签字或加盖企业公章，所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合国家的基本要求，这样你才有可能获得。法定代表人的***明、学历职称证明、任命文件应有效。
4、具有我国认可的、与经营产品相关专业的在岗人员，并符合专业从业人员的数量要求；具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的专业技术人员；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
医疗器械微生物污染的危害是什么?
1、引发胃肠道疾病：微生物可以在器皿中繁殖，并产生各种有害菌株，容易引发胃肠道疾病，如腹泻、呕吐等。 交叉感染：未及时清洗的器皿上的微生物较多，容易成为细菌、病毒等传播的媒介并影响到其他人的健康。
2、由于医疗废物具有全空间污染，急性传染和潜伏性污染等特征，其所含有的微生物的危害性是普通生活废物的几几百甚至上千倍，如处理不当，会成为医院感染和社会环境公害源，更严重可成为疾病流行的源头。
3、微生物可随气溶胶或形成气溶胶而扩散，导致整个实验室污染。这类污染危害包括导致实验人员感染病菌，健康受到威胁；污染标本和实验仪器；未经彻底消杀的病菌，在通风过程中对实验室外界环境造成污染等。
4、微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物医|学教|育网搜集整理。
一般污染器械及物品应如何处理
应先消毒再清洗。器具使用完后，建议立即清洗。这样可以防止污垢固着、提高清洗防锈效果。清洗后请将器具用流水清洗，并完全干燥后，再***用各种器具相适应的方法进行灭菌。
医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定；排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理；运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
．机械消毒 一般应用肥皂刷洗，流水冲净，可消除手上绝大部分甚至全部细菌，使用多层口罩可防止病原体自呼吸道排出或侵入。应用通风装置过滤器可使手术室、实验室及隔离病室的空气，保护无菌状态。
首先将气性坏疽污染器械放在装有含氯消毒剂1000至2000mg每L的容器中，浸泡30至60分钟。然后将气性坏疽污染器械按照普通器械清洗流程进行清洗。
金属器械和用品。金属医疗器械污染处理在消毒、清洗处理方面有些特殊要求，如不耐腐蚀、易损伤等，提出处理警示。（2）非金属类物品。主要包括布类制品和玻璃器械等，这类物品对清洗处理方法有特殊要求，提请注意。
干热灭菌在一定时间范围内使用较高的温度（通常160-250摄氏度）进行灭菌处理。一般应用于耐高温但不宜***用湿热灭菌法的物品，例如玻璃器皿和金属外科器械等。
洁净度检测机构
1、国家食品药品监督管理局：该机构负责对医疗器械、药品等行业的洁净室进行检测认证。中国环境检验集团：[_a***_]多种环保、水质、大气、噪声、辐射和室内空气检测等服务，可针对不同客户需求提供洁净度检测服务。
2、第三方检测机构：可以选择具备相关资质和能力的第三方检测机构进行洁净厂房环境检测。这些机构通常具有专业的设备和技术团队，能够提供全面的环境检测服务。选择有资质和口碑良好的机构进行合作，以确保检测结果的准确性和可靠性。
3、广东有资质的洁净区检验单位有中科院中科检测，专业的第三方洁净检测机构中心，具备CMA资质认证，专业的洁净室、洁净厂房、洁净区、洁净车间、手术室等验收检验检测技术，出具可靠的CMA洁净检测报告。
