本文目录一览：
- 1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
- 2、二类医疗器械执行标准是什么?
- 3、医疗器械临床试验质量管理规范
- 4、医疗器械临床试验规定全文
- 5、请问哪里可以查询并下载医疗器械政策法规及标准文件?有什么网站推荐吗...
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
1、法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。
2、第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
3、医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
4、因此，加强对医疗器械说明书和标签的管理，规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。2004年7月，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。
5、根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。
二类医疗器械执行标准是什么?
1、袋鼠医生豫械注准20182140714执行的是YY0469-2011标准。医用外科用品都要符合YY0469标准。企业自己制定的产品技术要求也是在符合这个标准上去制定的。医用外科口罩属于二类医疗器械，二类器械需要经过注册审评才能上市销售。
2、二类医疗器械指的是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
4、医用口罩有三种，属于二类医疗器械，有相应的执行标准，需要去当地省药监局申请医疗器械注册证，拿到医疗器械注册证之后，公司还要有相应的洁净车间，通过医疗器械质量体系考核，拿到生产许可证之后，才可以按照相应的标准生产口罩。
医疗器械临床试验质量管理规范
第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
第一章 总则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
年3月，发布《医疗器械临床试验质量管理规范》正式稿。
第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
医疗器械临床试验规定全文
1、医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
2、第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
3、第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。
4、医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。第五条 县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。
5、第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
6、医疗器械临床试验中发生不良***时，研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。
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可以在**国家药品监督管理局的*****下载医疗器械生产许可证[_a***_]版证件。具体操作如下： 百度搜索“国家药品监督管理局”，进入***首页。 在导航栏中选择“医疗器械”点击进入，再选择医疗器械经营企业（许可）。
医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站（）查询。
中国医疗器械装备网 中国医疗器械行业网 如果是外贸医疗器械网站，有一些独立网站，或者医疗器械垂直的B2B/BC2平台。
