本文目录一览：
- 1、一次性医用包布不属于医疗器械是在哪个文件中公告的
- 2、医疗器械注册需要哪些文件?
- 3、请问哪里可以查询并下载医疗器械政策法规及标准文件?有什么网站推荐吗...
- 4、目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些
- 5、医疗器械认证过程中一级、二级、三级文件分别指的是什么?
一次性医用包布不属于医疗器械是在哪个文件中公告的
1、该通知第三消毒包装纸：用于手术器械的消毒包装，不作为医疗器械管理。
2、一次性包布若单独用于手术器械等医疗器械包裹，不与患者直接接触，不作为医疗器械管理。但若在组合箱包内使用，如手术包内，可认为其是医疗器械产品的组件，应当得到相应的管理。
3、一次性护理包属于二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械是指适用于体内或体外的医疗器械、诊断试剂和其他医疗器械，包括但不限于心电图、超声诊断仪、血糖仪、输液器、注射器、导尿管等。
4、不属于！药械组合产品里面有药！一次性无菌透析护理包属于第二类医疗器械。适用于医疗机构透析前后护理用。想查询产品相关属类，可根据产品注册证编号进行查询。
5、你可以想办法弄一本你们当地药监局出的《食品药品医疗器械—法律法规汇编》内部资料，这里面的内容是很齐全的，网上找的资料不一定全。
医疗器械注册需要哪些文件?
1、一）许可证、执照或者其他许可证书；（二）资格证、资质证或者其他合格证书；（三）行政机关的批准文件或者证明文件；（四）法律、法规规定的其他行政许可证件。
2、拟申请的经营范围按国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。（3）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、经营场地证明，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明。医疗器械经营企业许可证申请表。工商行政管理部门的企业名称预先核准通知书。企业法人代表的***、聘书、简历以及任命文件。
4、法律、行政法规规定设立有限责任公司须经批准的，提交有关部门批准文件；1本局发出的全套登记表及其他资料。注册医疗器械公司的流程：创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。
5、办理医疗器械经营许可证，主管部门为当地药监局。
请问哪里可以查询并下载医疗器械政策法规及标准文件?有什么网站推荐吗...
1、可以在**国家药品监督管理局的*****下载医疗器械生产许可证电子版证件。具体操作如下： 百度搜索“国家药品监督管理局”，进入***首页。 在导航栏中选择“医疗器械”点击进入，再选择医疗器械经营企业（许可）。
2、医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站（）查询。
3、中国医疗器械装备网 中国医疗器械行业网 [_a***_]是外贸医疗器械网站，有一些独立网站，或者医疗器械垂直的B2B/BC2平台。
目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些
1、《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
2、可以在国家药品监督管理局查询下载。国家药监局是医药、医疗器械、化妆品等行业的官方直管部门，可查询法律行政法规、部门规章、行政规范性及工作文件，以及医疗行业相关的通知通告。
3、第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械认证过程中一级、二级、***文件分别指的是什么?
1、质量体系文件包括：一阶文件：质量手册； 二阶文件：程序文件； 三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等； 四阶文件：表单、记录等。
2、国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。
3、除菌程度不同。械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的 可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。
4、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
