本文目录一览：
- 1、医疗器械质量检测部门主要负责做什么
- 2、医疗器械质量工程师需要知道什么量具
- 3、医疗器械安全性评价都要做什么试验?
- 4、医疗器械经营企业从业人员要体检什么(哪些体检项目)
- 5、医疗器械质检员都做什么
- 6、有源医疗器械检测技术有哪些内容
医疗器械质量检测部门主要负责做什么
质检员主要职责：严格按照检验规范对采购产品、过程产品和产品进行监视和测量，把好质量关，坚决做到不合格不投产、不转序，不合格成品不出厂。
医疗器械质量检验中心主要是对企业生产的医疗器械以及进口医疗器械，根据国家药监局的相关规定，进行入市前检测工作的这样一个事业单位。
认真学习、贯彻《医疗器械监督管理条例》及法律法规、全面负责医疗器械企业的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。全面负责***购部的工作，确保***购的产品符合法定质量要求。
医疗器械质量工程师需要知道什么量具
医疗器械质量工程师需要了解的量具：温度计：医疗器械可能需要在特定温度下工作。温度计可用于测量设备和环境的温度，确保设备在适当的温度范围内运行。
标准量具。指用作测量或检定标准的量具。如量块、多面棱体、表面粗糙度比较样块等。通用量具（或称万能量具）。一般指由量具厂统一制造的通用性量具。如直尺、平板、角度块、卡尺等。专用量具（或称非标量具）。
另外，钢直尺、卷尺和卡钳等也是常见的简易量具 。
计量用具，如尺、称、量杯等。引证解释⒈计量用的器具。如尺、天平、块规、卡钳、量角器等。国语词典测度、计量用的工具。如尺、天平、量角器、量筒等。
量具是测量零件的尺寸、角度、形状精度和相互位置精度等所用的测量工具。测度、计量用的工具。如尺、天平、量角器、量筒等。
在切削加工过程中，为了确定所加工的零件是否达到零件制造及装配图纸要求（包括加工精度、表面粗糙度、安装位置精度），就必须用工具对工件进行测量，这些测量工具简称为量具。没有量具，就无法判定出合格零件和正确的装配关系。
医疗器械安全性评价都要做什么试验?
动物实验：申办者需要在动物模型上进行试验，评估试验用医疗器械的安全性和有效性。有对动物进行药代动力学、毒理学和生物学等方面的研究。
第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
***用模拟试验法：这种方法是利用计算机模拟、仿真等技术，对医疗器械的性能和效果进行评估。这种方法需要确保模拟条件与实际使用条件尽可能一致，以保证评估结果的可靠性。
诊疗：试验组与对照组两组进入诊断、治疗阶段。访视观察：体格特征、既往病史、安全疗效指标、器械性能评价指标等。AE/SAE记录报告：记录时限，医疗救治措施，报告流程，报告范围。数据记录：及时、规范、真实、可靠。
安全性评价研究通常需要进行实验验证，而该实验的过程和结果必须符合一定的质量标准和控制要求，以确保实验的可靠性和有效性。
医疗器械经营企业从业人员要体检什么(哪些体检项目)
血常规、肝功能、肾功能、血脂六项、[_a***_]。消化系统、泌尿系统、***附件，拍胸片，心电图。
以我们最常接触的入职体检为例，入职体检的检查项目主要就是血生化的检查，包括：血常规、肝功能、肾功能、血脂分析、血糖等情况；同时也包括肝胆胰脾肾的彩超检查；还有胸片、心电图等方面的检查。
健康证的主要体检项目有病毒性肝炎、痢疾、伤寒、活动性肺结核、皮肤病、内外科常规、X光胸透、粪便细菌学培养（某些地区无此项）等。
ISO 13485认证对企业职工健康体检的要求包括以下几方面：严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。
健康证的目的就是检查是否有某种传染性疾病，证明你在某年某月进行了健康检查，在很大程度上保护了从业人员和服务对象的健康。健康证办理一般流程如下：医院收费室缴费领体检表领发票。体检登记室个人信息录入。
一般的即可，只要是检测该人员是否有传染病，凡是与医疗器械直接接触的都要每年进行体检，并把体检结果放入职员健康档案，凡是不符合的则不能参与直接与医疗器械接触的相关工作。
医疗器械质检员都做什么
1、医疗器械检验工对医疗设备、器械的整机、机组、元器件、零部件等的性能、质量进行检测、安装、调试的人员。
2、医疗器械质检员需要制定和修订物料、中间产品和成品的检验标准操作规程，按照检验标准对物料、产品进行检验，做好检验记录，出具检验报告。做好产品检验状态标识，保证产品的可追溯性，对不合格品及时报告并隔离。
3、负责洁净工作区域的环境监测。负责产品的无菌及微生物限度检验并独立出具检测报告。按照公司质管部检验标准（sop文件）进行原材料、半成品、成品的检验。负责无菌室、微生物限度室、阳性对照室的日常管理。
4、质检员主要职责：严格按照检验规范对***购产品、过程产品和产品进行监视和测量，把好质量关，坚决做到不合格不投产、不转序，不合格成品不出厂。
5、根据查询医疗器械厂质检员的招聘信息可知，该职位的主要工作是承担医疗器械的来料、过程、成品检验并及时完成记录和报告等，上班时间是周一到周五的8：30到12：00，13：30到18：00，周末不上班，国家法定节***日正常休息。
6、质检员的工作职责如下：在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。企业质量负责人在企业内部对医疗器械产品质量单独行使职权不受他人影响。
有源医疗器械检测技术有哪些内容
1、料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。
2、本书系统地阐述了有源医疗器械检测技术，在介绍典型有源医疗器械基本原理的基础上，重点介绍了GB***01医用电气设备安全通用要求的内容以及典型有源医疗器械的检测标准、检测方法和检测仪器。
3、有源器械类产品主要涉及的检验项目分为两个部分。性能部分：主要包含产品所要达到的技术指标。电气安全部分：电气安全通用主要依据标准为GB***06系列，GB4793系列，电磁兼容标准主要为YY0505系列以及GB18268系列标准。
