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医疗器械检验机构资质认定条件
其次,伤残转运车的公司及驾驶员本身也需要具备相关的资质证照和审批手续,例如经营许可证和从业资格证等。这些证照和审批手续是开展伤残转运服务的基础保障。
根据《医疗器械检验机构资质认定条件》:第十四条:检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。(一)管理人员应当具备检验机构管理知识,熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。
申请检验检测机构资质认定的机构需要满足《检验检测机构资质认定管理办法》(原国家质量监督检验检疫总局令163号)第九条的规定。
医疗器械办理备案或申请注册应提交什么资料
营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)。
申请医疗器械公司一般需要以下材料:开办医疗器械公司需要提供的材料,包括公司名称、经营地址、经营场所的房屋证明、法定代表人的***、学历证书、质量负责人聘书、执业资质证书等。医疗器械公司开办申请书。
二类医疗器械备案需要的资料有:申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。企业经营场地证明。
以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条规定 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
网上申报;网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
二级医疗器械经营许可证怎么申请
1、办理备案需提交以下资料 :1 、第二类医疗器械经营备案表;2 、企业营业执照复印件;3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的***、学历、职称证明复印件。
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》。工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。拟办企业质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件及个人简历。拟办企业组织机构与职能。
3、准备申请材料:根据所在地区的具体要求,准备好申请材料。通常包括企业营业执照、法定代表人***明、医疗器械经营许可证申请表等。提交申请:将准备好的申请材料提交给当地食品药品监督管理部门。
4、无需二类经营许可证,只需向当地药品监督管理备案就可以。 具体操作流程: (一)、首先,到医疗器械工商局办理营业执照。 (二)、最后到国家食品药品监督管理局网站登记组织机构代码并进行网上申报。
5、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。
6、重庆麦积财税温馨提醒:二类医疗器械经营许可证实行产品注册管理, 依据相关规定,由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案并提交相应资料。