本文目录一览：
- 1、贴膏类一类医疗器械是否需要第三方检测报告?
- 2、一类医疗器械需要质检报告吗?
- 3、一类医疗器械生产药监局要到现场去检查吗
- 4、医疗器械一类二类三类的管理
- 5、医疗器械---一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查
贴膏类一类医疗器械是否需要第三方检测报告?
对于生产企业拿证来说，I类医疗器械备案需要出具自检报告，没有自检能力即需委托第三方检验，II类医疗器械注册需要送检。
您好，对于医疗器械灭菌检验报告可以分成两种不同的形式：用于无菌医疗器械注册时，医疗器械灭菌检验报告，应该是由有专业资质的相关第三方机构检测出具，才会更加容易让食药监部门认可。这样才会加快整个注册的速度。
毫无疑问，是需要检验的。依据食药监总局2014年第64号公告《医疗器械生产质量管理规范 》的第五十八条和五十九条。
可见，医疗器械检测报告是全生命周期中必不可缺少的环节。
一类医疗器械需要质检报告吗?
一类医疗器械备案需要以下材料：企业营业执照副本、组织机构代码证副本、法人***。产品技术要求（企业编写并加盖企业公章）。产品检验报告（由企业注册所在地的市或省食品药品检验所出具）。
对于生产企业拿证来说，I类医疗器械备案需要出具自检报告，没有自检能力即需委托第三方检验，II类医疗器械注册需要送检。
毫无疑问，是需要检验的。依据食药监总局2014年第64号公告《医疗器械生产质量管理规范 》的第五十八条和五十九条。
首先一类的医疗器械是不需要注册的，只需要备案就可以了。
一类医疗器械生产药监局要到现场去检查吗
医疗器械一类产品的现场审查依据 据国家药监总局公开数据，截至2016年11月底，全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4***9家，可生产二类医疗器械产品的企业8957家。
资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。如所在地品药品监督管理部门需要进行现场核查，一般是市局派员进行核 查。
个工作日。医疗器械产品委托生产一般情况来说会在30个工作日内有关部门就会上门到现场检查，不过由于地区等各种因素的问题。不同的地区会存在不同的标准，所以建议您应该到当地的药监局详细咨询。
药监局来不来检查和你成立多久没关系，首先你要证件照齐全，都按规定来，那么即使药监局来检查，也相安无事。
医疗器械一类二类三类的管理
法律分析：三类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
法律分析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
法律分析：一般为卫生消毒类、一类医疗器械及二类医疗器械。根据我国法律规定，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
外科手术器械属于第一类医疗器械 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械---一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查
1、全国近5000家第一类械企，在今年内将迎来药监的检查风暴。那么，针对第一类医疗器械生产企业，药监主要都查什么呢？一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。
2、主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
3、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
4、二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；（三）适用的产品标准及说明： ***用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所***纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
5、第十三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。
