医疗器械目录分类,医疗器械目录分类(2017版)

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械目录分类问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械目录分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?
  2. 医疗器械的产品分类目录中的管理类别123类分别是什么意思?
  3. 二类医疗器械目录是什么?
  4. 新的医疗器械经营许可证经营范围还需要选择2002年的分类目录吗?

2017版医疗器械分类目录分为多少个子目录?

《2017版医疗器械分类目录》按技术专业临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。

医疗器械目录分类,医疗器械目录分类(2017版)-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。

医疗器械的产品分类目录中的管理类别123类分别是什么意思?

国家对医疗器械实行分类管理。

  第一类是指,通过常规管理足以保证安全性有效性的医疗器械。

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  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  医疗器械分类目录由***院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,***院卫生行政部门制定、调整、公布。

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二类医疗器械目录是什么?

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

代码名称 产 品 名 称

普通诊察器械 体温计血压计

物理治疗设备 磁疗器具

医用卫生材料敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩

临床检验分析仪家用血糖仪血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)

医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽

病房护理设备及器具 轮椅

敷料 医用无菌纱布

二类的除了以上产品,其余的二类都需要办理经营许可证

新的医疗器械经营许可证经营范围还需要选择2002年的分类目录吗?

新的医疗器械经营许可证经营范围不需要选择2002年的分类目录。新的医疗器械经营许可证经营范围是根据新的分类目录进行选择的,而2002年的分类目录已经过时,不再适用于新的许可证申请。因此,在申请新的医疗器械经营许可证时,需要按照新的分类目录进行选择,以确保许可证的准确性和有效性。

到此,以上就是小编对于医疗器械目录分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械目录分类的4点解答对大家有用。

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