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怎样区分一类二类三类医疗器械
长食药监械（准）字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是第1（1260011）的1就是一类。2：浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。
一类：大部分是安全隐患较小手术机器类器材的如，医用X线胶片、创口帖、听诊器、口罩、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等，这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。
第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
二类医疗器械产品注册的技术审评时限是多少个工作日
天。根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日。
五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。
二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限： 30个工作日 技术审评时限：60个工作日 （三）收费标准：22万元/注册单元。
二类产品和三类产品时间
1、三类和二类账户从2016年12月1日开始正式实施的。
2、没有明确的规定，一般10-20年。全机检验是指压力容器停机时的检验。全面检验应当由检验机构进行。
3、注册证2014年10月1日之前申请的是四年有效，之后申请的是五年有效。具体可见药监局***上的《医疗器械注册管理办法》。PS：以上凭证适用于产品，一般是生产企业或其代理人为产品申请的证件。
4、它们的定价较为中等，成本在一类产品之下，生产制造大规模，保持稳定的高品质和性能相对有些次要，产量较高。虽然它们的技术含量比一类产品低一些，不过在消费市场中仍有较大的需求，对经济和社会生产生了重要的贡献。
5、注意看图中的注册证编号，前面的汉子我们不用看，主要看后面数字，前四位指的是注册证下的年份，而年份后面的第一个数字，也就是第五位数字，如果是2，那就是二类，如果是3，那就是三类。
二类备案有效期多久
1、年。二类备案凭证的有效期为5年。在有效期届满后，如果还需要继续从事二类医疗器械的经营活动，应在有效期届满前6个月内，向原发证部门申请延续备案。
2、法律分析：第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
3、五年。第二类医疗器械备案凭证有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请就可以。有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
4、五年“二类医疗器械经营备案凭证有效期：有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
5、二类备案不写到期时间是因为其有效期默认为五年。根据相关公开资料显示，二类备案默认有效期为从生效期为五年，因此其不写到期时间遵循默认有效期五年原则。
6、如果经营企业在有效期内需要延续备案，应当在有效期届满6个月前向原备案部门提出延续备案的申请。第二类医疗器械经营备案证是医疗器械经营企业合法经营的重要凭证，也是保障公众健康和安全的重要保障。
医疗器械注册证办理时间要多久?
审核评审：8个月左右，包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。批准发证：2个月左右，即获得注册证书和生产许可证。整个周期大约需要1-2年左右的时间。临床研究 研究设计费用：2-3万元左右。
医疗器械注册周期二类需要13个月左右（不做临床[_a***_]），三类产品注册周期需要35个月（做临床试验），或者15个月（不做临床试验）。
一类审批时间是30工作日，二类审批时间是60工作日，三类审批时间是90工作日。不过一般三类批不下来，需要开评审会，评审会一般需要你再补充好多材料，补充材料所耗时间不算在审批时限内。
办理医疗器械注册证需要最快6个月，不包括质量体系核查时间。
从理论上说，从产品注册检验送检开始算，免临床的产品通常1年——5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试，工厂的体系不要有反复整改，所搜集的文献质量也很关键。
医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告（细则验收报告）。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
