本文目录一览：
- 1、进行医疗器械产品注册可以使用境外临床试验资料吗?
- 2、以药品作用为主的药械组合产品应当按照什么有关要求申报注册
- 3、医疗器械注册核查指导原则
- 4、医疗器械注册管理办法
- 5、医疗器械软件注册技术审查指导原则
- 6、医疗器械产品技术要求等同于产品注册标准吗
进行医疗器械产品注册可以使用境外临床试验资料吗?
进口的医疗器械要不要进行临床试验，要看具体情况。例如：第三类产品无论何种情况。境外***医疗器械主管部门未批准在本国（地区）上市的产品。提供在中国境内进行临床的临床试验资料。
不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 医疗器械临床试验资料（如需） 医疗器械说明书 申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、 和包装标识管理规定》。
境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
在境外上市，还要看你在国内销售过产品吗，如果有销售记录，可以考虑不做临床试验，直接提交临床资料就行。
年6月1日前已受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请，食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。
医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。
以药品作用为主的药械组合产品应当按照什么有关要求申报注册
1、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。
2、药械组合产品按三类申报。根据《医疗器械分类规则》可知，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
3、原国家食品药品监管局明确规定，以药品为主的药械组合产品，需申报药品注册；含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。
4、第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
5、法律分析：已上市药品增加新适应症的药品注册按照新药程序申报。
6、涉及濒危野生动植物的，应当符合国家有关规定。 第二章 中药注册分类与上市审批 第十一条 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
医疗器械注册核查指导原则
医疗器械软件注册技术审查指导原则介绍如下：软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。
医疗器械技术审查指导原则 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。
医疗器械监督遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第一章 总则第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
医疗器械注册管理办法
1、第一章 总则第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2、第一章 总 则第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
3、法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业[_a***_]、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
4、第一章 总则第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
医疗器械软件注册技术审查指导原则
医疗器械软件注册技术审查指导原则介绍如下：软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。
医疗器械技术审查指导原则 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。
第九条 建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 风险管理 依据风险管理相关标准提供软件风险分析报告和软件风险管理报告，风险管理资料另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（三）核心算法 依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。
这个应该是的。你具体要问一下你的发证机构。需要什么样的资料和变更信息？你一定要提上去的。
医疗器械产品技术要求等同于产品注册标准吗
1、产品标准和产品标准预评价意见同时提交，等你产品注册下来，注册证附件写的是产品技术要求。产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节删除了，编制过程请注意。
2、第9条单列“产品技术要求”。医疗器械产品技术要求和产品标准对比说明 产品标准和产品技术要求大体上是一致的，但有一些条款如包装运输、产品说明书标签等章节单列，在此提醒大家在编著产品技术要求过程中注意这一变化。
3、不一样。注册产品标准包括：注册产品标准名称、前言、范围、规范性引用文件、分类和分类标志、安全性和有效性要求、试验方法、检验规则、标志，标签、包装，运输和储存、附录。行业标准包括：标准编号、名称及适用范围。
