本文目录一览：
- 1、医疗器械经营监督管理办法
- 2、医疗器械生产质量管理规范
- 3、高值耗材没有追溯如何处罚
- 4、医疗器械质量管理制度
- 5、所有类型的医疗器械组织都必须规定可追溯性的范围和程度。()
- 6、国家根据医疗器械产品类别分布实施什么制度实现医疗器械可追溯
医疗器械经营监督管理办法
1、第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
2、法律分析：***院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。
3、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
4、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。
5、具体办法由***院食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责制定”。
医疗器械生产质量管理规范
《医疗器械生产质量管理规范》是根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）来制定的。
②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。否决依据：①、产品质量法。②、医疗器械监督管理条例。
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其***别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。
第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂 第一部分 范围和原则 1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
高值耗材没有追溯如何处罚
1、除了责令同济医院整改外，对该院自查并主动退回骗取医保基金金额处2倍罚款，对检查发现的骗取金额处5倍罚款，合计5900余万元。
2、《行政处罚法》第二十九条第一款规定，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。第二款规定：前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。
3、如果纳税人不进行纳税申报，不交少缴税款，超过税款追征期的，税款按照规定不予追征，但是应当给予行政罚款。
4、加强监管和考核：加强对高值耗材追溯工作的监管和考核，确保各项措施得到有效执行。同时，也要对出现的问题及时进行整改和优化，不断完善追溯体系。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。
卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
第四条 医疗器械使用[_a***_]应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
所有类型的医疗器械组织都必须规定可追溯性的范围和程度。()
1、正面回答医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。
2、法律分析：唯一标识制度。新修订《条例》提出，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。
3、范围：适用于本公司内各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。
国家根据医疗器械产品类别分布实施什么制度实现医疗器械可追溯
医疗器械产品如何分类：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险；第三类是具有较高风险。
医疗器械召回管理办法医疗器械生产企业应当主动对缺陷产品实施召回。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
其中，医疗机构应当建立完善的医疗器械管理制度，明确医疗器械使用人员的职责和使用流程；医疗器械使用者应当按照产品说明书和操作指南正确使用医疗器械，并注意医疗器械的维护保养和更新换代。
