本文目录一览：
- 1、根据新法规,哪些医疗器械可以不做临床试验
- 2、医疗器械二类临床豁免报告怎么写呀
- 3、如何查询ce注册医疗产品中哪些产品是免临床的?
- 4、二类医疗器械需要临床试用报告,什么情况下可以免除?
- 5、医疗器械注册中,二类有源产品低频治疗仪可以免临床检验吗?
根据新法规,哪些医疗器械可以不做临床试验
1、《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
3、CE注册医疗产品是否需要进行临床试验，主要取决于其医疗器械的分类和风险等级。一般来说，对于高风险的医疗器械，需要进行严格的临床试验，而对于低风险的医疗器械，则可能不需要进行严格的临床试验。
医疗器械二类临床豁免报告怎么写呀
一般来说，豁免报告可以通过如下方式：列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。
二）提交“申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明“对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料（见以下表1）。
同时，还需要填写该医疗器械的生产和使用情况，如生产厂家、生产日期、使用说明、销售情况等。理由说明：在填写理由说明时，需要说明该医疗器械的临床意义、市场需求、技术特点等方面的信息。
如何查询ce注册医疗产品中哪些产品是免临床的?
欧盟***试试看：选择左侧Body，进入查询，按照CE公告号实验室查到认证机构，可以看到联系方式，然后通过电话或邮件方式，确认产品的认证信息。
CE认证证书的查询方法：在发证机构的网站查询，比如做的是UDEM（公告号：2292）的CE证书，就在UDEM的***上查询证书的真伪。
豁免临床产品临床试验资料提交与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
打开百度搜索，在搜索栏输入“国家药监局”，搜索后找到国家药品监督管理局***并点击进入。进入国家药品监督管理局***后，找到“医疗器械”一项，点击进入。进入医疗器械后，找到“医疗器械查询”一项，点击进入。
二类医疗器械需要临床试用报告,什么情况下可以免除?
需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
除了三类一定要之外，二类大部分是不用的，具体情况在于你的产品。
一般来说，豁免报告可以通过如下方式：列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。
逾期的话是需要重新注册才行的，临床这方面，如果你产品注册证未逾期之前产品未出现医疗事故，产品的特性，性质未曾改变的。那么你可以拿以前的临床报告去申请临床豁免。以上信息由“盖世骏宝”为你提供。
医疗器械注册中,二类有源产品低频治疗仪可以免临床检验吗?
1、医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
2、需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
3、首先医疗器械临床评价是第二类和第三类产品注册的需要提供的资料。其次，在国家药监局会公布一些医疗器械免临床的，包括第二类和第三类医疗器械，免临床的是不需要提供临床评价。
