医疗器械产品的风险管理特别之处_医疗器械产品的风险管理特别之处不包括

gkctvgttk 2024-02-29 42 0

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1、第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

2、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。

（图片来源网络，侵删）

如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大的风险，包括手术操作过程、与其他医疗器械协同、应用人群特性、医师对新医疗器械的熟练程度等。所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。

产品技术的更迭、市场竞争的强度、市场的变化、经销商的管理、客户关系的维系都是必须考虑的主要方面。再融资风险：在医疗器械领域，一个产品的从立项到最终上市，要经历研发、生产、临床实验、注册审评等多个环节。

根据查询百度文库得知，医疗器械上市后风险数据来源主要包括有：临床应用数据：医疗器械在上市后的实际应用中，其效果和安全性需要经过长期的临床验证。

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l 税务方面的法律风险随着国家税务机关对于高收入行业稽查力度的加强，医疗器械行业也成为税务机关的重点监控对象。一方面，国家鼓励新兴行业的快速发展提供税收优惠政策，一方面，国家对于避税、逃税行为进行严厉打击。

非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗_具？等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷？等等。

器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

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【答案】：C 第三类医疗器械为具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。故选C。建议考生运用口诀“一二三风险低中高”准确记忆。

【答案】：D 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是第一类医疗器械，故第88题选A。具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第三类医疗器械，故第89题选D。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

1、目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。

2、第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

3、国家对医疗器械按照风险程度实行的分类管理如下：一类医疗器械是指对人体直接应用，具有低风险的产品，如体温计、一次性注射器等。这类器械只需备案登记即可上市销售。

4、风险管理（1）。组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。产品要求（2）。产品要求得到规定并形成文件。设计和开发程序（1）。

5、医疗器械不良事件监测管理制度为加强医院医疗器械不良***监测管理工作，依据国家《医疗器械[_a***_]管理条例》、《医疗医械不良***监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。

1、第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

2、制定相应的风险控制措施，如改进设计、加强生产质量控制等。最后定期对风险管理活动进行评审和检查，以确保风险管理计划的有效执行，根据实际情况，不断完善和优化风险管理措施，以保障医疗器械软件的安全性和可靠性。

3、工商、价格、质量技术监督、人口和***生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。第六条　医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。

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