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医疗器械产品分类界定
对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：接触或进入人体器械（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
申请分类界定 在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。同三类申报 可直接按照第三类医疗器械直接递交。
第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
四）妊娠控制。2004年8月6日，国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知》（国食药监械[2004]385号）明确作为III类医疗器械管理：低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。所以生物安全柜是属于医疗器械。
请问你们知道医疗器械产品分类标准是什么?
1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2、第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、国家药品监督管理局令 第 31 号 《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
执业药师2017考试药事管理与法规要点:医疗器械的界定与分类规则
1、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类 医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门 提交备案资料。境内第二类 医疗器械由省级药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证。
2、分类与审批：医疗器械按其安全性和有效性大小分为三类。1）开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。2）开办第三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。
3、第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件。
4、医疗器械经营分类管理 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
5、执业药师栏目我们精心为广大考生准备了“2017执业药师药事管理与法规知识点：药品的界定”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。
6、本文“执业药师2017药事管理与法规知识点”由执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。第一章总则 第一条为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。
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北京微财科技有限公司（简称微财）成立于2012年11月，注册资本5亿元。
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