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简述医疗器械维修人员需具备哪些方面的素质和知识?
专业知识和实际操作能力。这是从事这方面工作的基础。（1）电工基础、电子线路、医学检验学、光学和机械基础等基础知识。（2）医用检验仪器的原理。（3）微型电子计算机技术。（4）电子仪器设备可靠性知识。
第一 要有职业道德 缺乏职业道德的公司，夸大一些故障现象好赚取更多的维修费用，给医院造成很大的经济负担。
较强的学习能力，能快速接受产品知识，并有效传达给客户； 善于与人沟通及较好商务谈判能力； 有团队精神、敬业，能适应出差； 有医疗器械销售经验者优先考虑。
医疗工程师如何做好医疗设备的维修工作
1、热爱医疗设备维修工作。 既然选择了这个工作，就要热爱这个工作。工作让我们生存，职业让我们受尊敬，爱岗敬业是最基本的职业道德要求。技术创新，灵活运用，才能使医疗设备维修工作做得更好。热爱伤病员。
2、医疗设备的维修管理工作也要有一个“法”，就是要有一套切实可行的规章制度，因此我们要编制切实可行的维护保养规程建立医疗设备的维护保养制度， 医疗设备巡查制度， 医疗设备质量控制制度，各级岗位责任制、突发事件应急预案等等。
3、认真做好各项工作，做到腿勤、口勤，笔勤，在具体的工作中形成了一个清晰的工作思路，能够顺利的开展工作并熟练圆满地完成工作。
4、第一：作好全院设备的管理和维护。（一）有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。
5、第一：作好全院设备的管理和维护 （一）有效地承担起全院的医疗设备的维修及保养工作。
医疗器械质量手册范本
1、乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。
2、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
3、储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
医疗器械维修需要什么手续
1、正面分析医疗器械维修[_a***_]有涉及到销售医疗器械的配件，这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的，可以打电话咨询当地的药监局。
2、需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
3、医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械，如果配件属于医疗器械，则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。
4、第二类、第三类医疗器械的配件的销售、维修、服务需要办理《医疗器械经营许可证》。
5、医疗器械是涉及人体健康和生命安全的产品，其维修需要具备一定的专业知识和技能，因此需要相关的维修资质和证书。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械维修机构需要取得医疗器械经营企业许可证或者医疗器械生产企业许可证。
6、需要办理 医疗器械经营许可证 如果你的生物试剂是指体外诊断试剂的话 还要办理诊断试剂的经营许可证。
