本文目录一览：
- 1、对于进口的医疗器械在国内是否要进行临床试验,国家有哪些规定?
- 2、医疗器械设计开发阶段有哪些要求,符合那些法规,需不需要动物试验?
- 3、第三类医疗器械临床试验过程
- 4、哪类三类医疗器械可免于临床试验
- 5、我想问一下,有关第三类医疗器械临床实验的产品是不是要通过GMP认证才能...
- 6、二类产品和三类产品时间
对于进口的医疗器械在国内是否要进行临床试验,国家有哪些规定?
1、根据《进口药品管理办法》第十一条 申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。
2、发展中国家大多不具备对进口药品技术资料进行稽核和实验室检验的能力，因而一般由出口国 *** 药品主管当局出具证明以证实所出口产品上市的合法性、生产符合GMP规范及其他有关情况。
3、第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
4、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
医疗器械设计开发阶段有哪些要求,符合那些法规,需不需要动物试验?
需求分析阶段：需求分析是医疗器械设计开发的起点。设计团队与医疗专业人员合作，了解用户需求、市场需求和法规要求。通过调研和用户访谈等方式，确定医疗器械的功能、性能、安全性等关键要求。
四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 第二章 受试者的权益保障 第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。
设计和开发的验证 为确保医疗器械产品设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
医疗器械研制应当遵循安全、有效、节约原则考虑现有公认技术水平确保产品所有已知和可预见。
根据医疗器械注册流程，必须先取得医疗器械检测报告，才能开展医疗器械临床试验，而且有些医疗器械产品在开展临床试验之前，还需要做临床研究前的动物实验。可见，医疗器械检测报告是全生命周期中必不可缺少的环节。
I类产品应符合一般控制要求，具体规定是：登记每一处生产场地；列出已经进入市场的器械品种；在销售新的器械或经过重要改造的器械之前提交上市前通告（510（K）；生产过程应符合GMP法规。
第三类医疗器械临床试验过程
1、准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。
2、临床试验启动之前先确定是否所有试验医疗机构使用同样的试验方案开展。尽量保持一致。
3、三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要1-2年。
4、第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
5、第十二条 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
哪类三类医疗器械可免于临床试验
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
二类产品找到对比产品可以申请临床豁免，三类需要临床实验，产品临床实验时不需要通过GMP认证就可以的，前提需要拿到形式检验报告，过***之后就可以临床。拿到临床报告之后才能申请GMP。
第十二条 市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
我想问一下,有关第三类医疗器械临床实验的产品是不是要通过GMP认证才能...
现在GMP只对一类医疗器械有要求，对二类、三类目前还不是强制的。
所以医疗器械生产型企业的话是需要进行GMP认证的。
字面理解：生产过程要符合GMP要求，但是没有明确表示必须在通过GMP认证的车间生产。一般情况都是GMP车间生产的，楼主***设的情况特殊，个人觉得这种情况下应该可以吧。如果是创新的剂型根本没有GMP不会不能上临床吧。
三类医疗器械是医疗器械[_a***_]的最高标准，需要通过国家局GMP认证，在此之前，你需要做的事情还很多，以下我简短的列下，希望对你有帮助。新厂建立的程序：市场调查→立项→项目计划书→选址→设计→建成→评价→验收→使用。
国家局也不认可器械GMP这个叫法。其实就是所谓医疗器械的体系考核，按照这个规范验收合格后 办法 体系考核通知书，涵盖你申请体系考核通过的产品。
二类产品和三类产品时间
1、经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。二类医疗器械备案有效期是几年？医疗器械分一二三类，一类需要备案证，二三类需要注册证。
2、一类医疗器械不用审批，可直接加在公司的营业范围里；二类医疗器械需要备案；三类医疗器械则需要审批，需提供符合要求的医学专业、大专以上的质管员和质检员，还需提供符合要求的实际地址，后期会核查，希望帮到你。
3、八）产品质量信誉良好，1年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等。第八条 未列入二类分类管理的出口工业产品生产企业，以及出口不满1年的出口工业产品生产企业归为三类企业。
4、第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
