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医疗器械新增规格型号是变更注册还是首次注册
1、医疗器械注册证许可事项变更：产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、注册证中“其他内容”发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。
2、医疗器械升级需要重新注册。根据《医疗器械注册管理办法》显示：医疗器械注册证书中型号、规格、产地、产品性能等发生变化时需要重新注册。所以医疗器械升级需要重新注册。
3、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
4、下面五种情况发生改变的就要重新注册 （一）型号、规格 （二）生产地址 （三）产品标准 （四）产品性能结构及组成 （五）产品适用范围。
5、医疗器械新增型号和生产地址可以同时申请变更。
医疗器械法规对配药针头外径大小等有什么规定
不锈钢针头的生产标准是：GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢针管》、GB/T 18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》。
.55mm输液器针头直径0.55mm。0.6mm的输液器针头0.6mm。在注射强度上不同：0.55mm输液器注射强度较低。0.6mm的输液器注射强度高。
针头大小粗细一般有5号、5号、5号、7号等。7号就是针头直径也可能是外径0.7毫米，安徽宏宇五洲10ml输液器的容量较大，所以一般是5号到7号针头也就是0.65毫米-0.7毫米针头。
医疗器械按其安全性和有效性大小分为三类。开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。
三类医疗器械标签大小要求多少合格
1、标签的尺寸和位置：医疗器械包装标签的尺寸和位置必须符合相关法规的规定，以便于使用者能够轻松地读取标签信息。一般来说，标签应该位于产品可见且易取的位置，如包装的正面或侧面。
2、第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
3、一类二类三类医疗器械标识如下：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。根据产品的风险和监管要求不同，医疗器械可以分为一类、二类和三类。
4、医疗器械说明书、标签和 包装标识内容的总体要求 应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
5、产品标准编号；产品生产日期或者批（编）号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
6、二类医疗器械要求 仓储45平，含15平办公区域 1名医学专业人员为企业负责人 产品经营目录 注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。
