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一类医疗器械备案需要什么材料
法律分析：首先确认国外厂家和产品的证明，由必须要提供的2证（产品上市证明+生产企业证明）。中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。准备中英文申报资料（参照26号令）。
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民***负责药品监督管理的部门提交备案资料。
您好，奥咨达为您解首先一类的医疗器械是不需要注册的，只需要备案就可以了。
药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
医疗器械经营许可证与生产许可证的区别?
2、医疗器械注册证是指产品的合法***，医疗器械经营许可证是一种合法的经营一种产品的许可。
3、医疗器械经营许可证很特殊，目前没有批发和零售的严格区分。您说的这种情况也很特殊，如果这个厂家有第三方生产厂家的委托生产批件，并且该厂家的生产许可证中有这个产品的生产范围也可以，你们公司购买也不违法。
4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。【医疗器械生产许可证】医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
一类医疗器械备案有必要委托第三方医疗器械CRO进行备案吗?
备案人可以在《第一类医疗器械产品目录》或者《体外诊断试剂分类子目录》。如果查询不到，可以申请分类界定进行判定。第二步就是备案人按照要求编制进行备案医疗器械产品技术要求。
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械经营许可证怎么办理
1、医疗器械许可证向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请办理。
2、办理材料如下：《医疗器械经营企业许可证申请表》。《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。经营场所平面图。
3、需要办理医疗器械经营许可证，具体操作方法是：具体了解办理要求：根据国家相关法律法规和规定，了解医疗器械经营许可证的办理要求和[_a***_]。可以通过国家卫生健康委员会***或当地卫生健康委员会***查询相关信息。
4、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员***和上岗证；其它相道关材料。医疗器知械许可证申请流程：经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
5、要想取得医疗器械经营资质，必须经过以下步骤办理：首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。然后到质监局办理组织机构代码证。
