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如何办理二类医疗器械证
办理备案需提交以下资料 ：1 、第二类医疗器械经营备案表；2 、企业营业执照复印件；3 、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人或专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的***、学历、职称证明复印件。
二类医疗器械许可证办理操作流程如下：申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出申请；受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。
《医疗器械经营企业许可证申请表》。工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。拟办企业质量管理人员的***、学历或者职称证明复印件及个人简历。拟办企业组织机构与职能。
医疗器械清洗用纯化水设备用水要求及解决方案?
微生物的检测仅检测总出总回就可以吗？很多医疗器械企业建厂初期，因检测手段有限，对于纯化水检测好多企业仅检测纯化水用水端的微生物，这样做是不合理的。
医院供应室水处理设备主要是医院消毒供应室用水（可与各类清洗机，清洗车，高压灭菌设备配套使用），用来终末漂洗各种医疗器械、器具和物品。
你说的洗手用水和洗衣用水属于生活用水，不是生产用水。没有明确的要求，因为员工吸收以后还要进行手消毒。对手消毒以后是有要求的。衣服在清洗过后也要消毒的，所以用什么水不重要，自来水就可以。
医院用水有2个地方：血液透析用纯水设备；供应科***供水设备，主要用来供应超声波清洗机、蒸汽消毒机以及普通的医疗器械清洗用水，以前有用软化水和自来水，现在多用纯水设备。
纯化水一般用于制药、供药用水。超纯水的应用非常广泛，一般应用于生产显示器、硬盘、CD-ROM等用水，极端超纯水用终端精处理混床、化验、生物、制药、石油、化工、钢铁、玻璃等领域。
产品结构设计师是具体做什么的啊?
一个是技术方面的。技术方向：产品结构设计师助理-产品结构设计师-高级产品结构设计师-设计总监-总工程师。二个是走向管理。管理方向：产品结构设计师助理-产品结构设计师-项目经理-部门经理-总经理。2个侧重点不同。
产品结构设计师的主要职责是负责对产品整机功能如何实现，具体涉及到功能实现、产品内部结构、各零件之间的支撑方式和连接方式、零部件布局、使用环境适应性、人机工程学等方面的设计。
结构工程师，是指取得中华人民共和国注册结构工程师执业资格证书和注册证书，从事房屋结构、桥梁结构及塔架结构等工程设计及相关业务的专业技术人员。
结构设计师：结构设计是机械设计的基本内容之一，也是整个产品设计过程中最复杂的一个工作环节，在产品形成过程中，起着至关重要的作用。
主要做工业类产品的结构啊，就是结合它的功能、方便性、等因素设计啊，北京简盟产品设计公司就做产品的结构设计，我朋友之前哟和他们合作。
[_a***_]二：结构工程师是做什么的 不知道你在网上查的什么，但是结构工程师一般是指建筑行业的。 结构工罚师是指土木工程专业毕业从事设计、施工、工程管理类的专业人才。
医疗器械设计开发流程
1、临床验证和注册：在医疗器械设计开发的最后阶段，需要进行临床验证和注册。团队与医疗专业人员合作，进行临床试验，验证医疗器械的安全性和有效性。同时，根据国家和地区的法规要求，进行注册申请，获取医疗器械的批准和许可。
2、注册与批准 提交注册申请：准备相关文件和资料，向监管机构提交注册申请。审核和评估：监管机构对申请进行审查和评估，确保医疗器械符合法规和安全要求。获得批准：获得监管机构的批准后，可以开始商业化生产和销售。
3、在设计开发流程方面，MDR对医疗器械的研发、设计、试验和评价等环节提出了更加严格的要求，要求企业进行更全面、系统的风险评估，并确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械临床试验方案设计涉及哪些内容?
第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。
临床试验方案通常包括哪些内容介绍如下：临床试验方案包括平行设计、交叉设计、析因设计以及成组序贯设计。平行设计：完全随机对照试验：又称单因素设计，硏究对象随机分组至各组，每例只接受一种处理。
问题一：活动方案应包括哪些内容 5分 活动的目的、范围、时间、内容、程序（方法）、组织、要求、总结（奖励）等。问题二：临床试验方案包括哪些内容 应该要求包括以下诸点： 试验的标题和理由。
