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医疗器械生产监督管理办法是什么
法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。
第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。
医疗器械生产监督管理办法 第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
巜医疗器械经营监督管理办法》
1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
2、经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
3、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
4、第一章 总 则第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
一类医疗器械可以有商品名吗?商品名称一定要备案吗?谢谢
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条“第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。
一类医疗器械是低风险产品，但仍需要经过备案才能合法经营。备案是指将一类医疗器械的相关信息提交给所在地省级药品监督管理部门备案，获得备案凭证后方可经营。
需要。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，一类医疗器械经营者需要向所在地省级药品监督管理部门备案，获取医疗器械经营许可证后方可经营。
不是的**，一类医疗器械生产企业生产一类医疗器械产品仍然需要使用产品登记表。根据我国《医疗器械监督管理条例》及其实施细则的规定，所有医疗器械产品均需要进行注册和备案。
医疗器械经营许可证许可事项变更包括
法律分析：医疗器械经营许的项目变更可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
