本文目录一览：
- 1、医疗器械类别的标准有哪些?
- 2、二类体外诊断试剂要求无菌吗,法规要求怎么样?
- 3、医疗器械产品怎样确定是无菌或非无菌?在注册的质量体系文件和产品标准...
- 4、无菌医疗器械管理有哪些特定要求
- 5、医疗器械的无菌操作规则
医疗器械类别的标准有哪些?
1、特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分：风险分析与管理。
2、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源***器械等。
3、第二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
4、三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理。二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。
5、国家药品监督管理局令 第 31 号 《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。
6、第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二类体外诊断试剂要求无菌吗,法规要求怎么样?
生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
与遗传性疾病相关的试剂；与***品、***、医疗用毒性药品检测相关的试剂；与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；与肿瘤标志物检测相关的试剂；与变态反应（过敏原）相关的试剂。
医疗器械产品怎样确定是无菌或非无菌?在注册的质量体系文件和产品标准...
1、检测方法：缝合针、针头、手术刀片等件医疗器械各5件，分别投入5ml的无菌洗脱液中。注射器则取5副在5ml无菌肉汤中分别抽吸5次。手术钳、镊子等大的医疗器械取2件，用棉拭子反复涂擦采样，将棉拭子投入5ml无菌洗脱液中。
2、无菌产品不一定生产全过程都无菌，如果产品特性允许，可以先在普通环境下加工，最后在洁净间内清洗、包装，再灭菌，但在普通环境下生产、包装后灭菌是不可以的，因为初始污染菌失控。如果产量小，只能尽量减小无菌控制的规模。
3、医疗器械注册产品标准是指符合国家、行业或地方标准的医疗器械注册申请文件。这些标准包括技术要求、检验方法和标志标签等，确保产品的质量和安全性。医疗器械注册的过程包括审核、核准和备案。
4、产品应有下列标记 ： 制造厂[_a***_]名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。
5、不是的，有很多二类器械是不需要无菌车间的。如康复理疗设备等。主要还是看你生产的是二类的那种器械。
无菌医疗器械管理有哪些特定要求
1、无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。
2、结果判定：阳性对照在24h内应有菌生长，阴性对照无菌生长，需-厌氧培养管及霉菌培养管无菌生长，可判为灭菌合格。
3、无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的***购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
医疗器械的无菌操作规则
无菌技术的操作原则如下：首先要在相对无菌的环境中进行无菌操作。
进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。各种用于注射、穿刺、***血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
医疗器械消毒灭菌一般***用湿热蒸汽灭菌，不能用液体浸泡灭菌，主要考虑灭菌残留问题和灭菌彻底问题。
医疗器械无菌检查操作规程 1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。
洗手护士又称器械护士，主要的职责就是在手术台上给医生传递手术器械。
