本文目录一览：
- 1、医疗器械经营企业“质量管理制度”及储存设施、设备目录,企业组织机构...
- 2、医疗器械质量手册范本
- 3、我想要的是用来二类医疗器械产品注册时的需要的安全风险分析报告模板...
- 4、医疗器械产品出口销售证明书表格在哪里下载?属于哪个部门?办理需要什么...
- 5、医疗器械销售合同简易模板
医疗器械经营企业“质量管理制度”及储存设施、设备目录,企业组织机构...
储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
医疗器械经营企业的组织机构有最高权力机构—股东大会、企业管理中枢—董事会、企业业务执行—经理人员、企业监督机构—监事会；部门有财务部、物流部、市场部，物流部（包括仓库、质管），市场部（包括开发、售后）。
五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；（七）拟办企业经营范围。
依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
拟办企业的组织机构与职能；拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租凭协议）复印件；拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；拟办企业经营范围。
医疗器械质量手册范本
1、乙方应按合同规定的产品性能、质量标准向甲方提供未经使用的全新设备。乙方提供设备的质量保证期为电器部分壹年，钢架结构贰年。在保证期内因产品质量问题发生故障，乙方应负责免费提供零部件。
2、第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
3、储存设施、设备包括地拍（防潮板）、温度计、湿度计、消防设备等，这些是基本的，其他的根据经营不同医疗设备会有特殊要求，比如库房在地下室需要除湿器等。自查报告网上有很多范本，所以下个格式规整用就好。
4、质量手册、程序文件、年度质量目标、部门作业指导书、质量计划、各种制度及其它相关文件***用发放编号及受控状态进行标识。
5、医疗器械生产企业的程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。
我想要的是用来二类医疗器械产品注册时的需要的安全风险分析报告模板...
1、然后对风险与 受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风 险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。
2、与产品变化相关的安全风险分析报告；针对变化部分相关的技术指标及安全指标，提交注册检测报告。经批准予以重新注册的，执行原注册产品标准及经复核的标准修改单；企业应当根据经审查[_a***_]的说明书变化对照表编写新的说明书。
3、医疗器械是否预期一次性使用？ 24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。
医疗器械产品出口销售证明书表格在哪里下载?属于哪个部门?办理需要什么...
在国家食品药品监督管理局（SFDAS）网站下载“医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件”，填写出口申请表。出口证明办理程序和标准 医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。
申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，办理这类证件需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。
医疗器械销售合同简易模板
1、在本合同执行期间，如果乙方在合同规定区域以外销售或分销甲方产品，则甲方有权终止本合同。 在本合同执行期间，如果乙方违反甲方价格销售政策，则甲方有权终止本合同。
2、甲方未按本合同第条规定将房屋及时交付乙方使用，每逾期一日，按照购房总价的2‰支付违约金，逾期达一个月以上的，即视为甲方不履行本合同，乙方有权解除合同，届时办理该房屋时所产生的相关税费由甲方承担，并向乙方支付购房款10%的违约金。
3、医疗器械销售合同1 甲方： 乙方：为保护甲、乙双方的合法权益，根据，经协商一致同意签订本合同。甲方向乙方订购下列产品：以上产品不含运费。付款方式 现金支付或汇入乙方指定银行账户。
4、医疗设备合同5 甲方：乙方： 经甲、乙双方协商，就乙方销售给甲方设备，特订立本合同。 设备名称、型号、数量和价格 设备详细配置清单见附件。
5、货物内容 货物名称：型号规格：数量（单位）：合同金额 本合同金额为（大写）：___元（￥___元）人民币。技术资料 乙方应按招标文件规定的时间向甲方提供使用货物的有关技术资料。
6、结算依据：采购合同、乙方销售发票、甲方出具的验收报告 结算方式：___第五条乙方的违约责任 乙方不能交货的，甲方不向乙方付款。
