本文目录一览：
- 1、医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定?
- 2、法规要求医疗器械必须检查乙肝两对半吗
- 3、哪个单位对进口的医疗器械实施检验
- 4、医疗器械产品出厂检验有哪些项目
- 5、《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些?
医疗器械检测报告的有效期如今是一年还是有新的规定?
法律分析：目前我国法律并未规定检测报告有效期。一般情况下，一般检验报告有效期应该是一年。法律依据：《产品质量法》第二十一条，产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。
检测报告没有有效期理论上检测报告没有有效期，但是，实践中种种原因又不可能维持检测报告长期有效。
法律分析：现有国家以及国际技术法规条例都没有规定检测报告有效期。 国际认证组织IECEE-CB体系为规范各国认证机构对检测报告的相互认可，提高报告有效性，建议对有效期超过三年的或者修改超过三次的检测报告，应该送样再核对。
一般检测报告上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。目前国家及国际上也都没有规定检测报告有效期，电商的质检报告更新期是一年。第三方检测报告上不会体现有效期。只有样品测试时间和报告签发时间。
产品质量检测报告有效期是多久呢 按照ISO\IEC 17025实验室管理体系，报告本身有效期为6年。 但现因各电商平台管控，电商平台只认可一年的有效期（报告签发日期起开始计算）。
医疗器械：有效期一年，每年十月续期 美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。
法规要求医疗器械必须检查乙肝两对半吗
应聘前应提供近期体检报告，体检报告应包括心电图、血常规、尿常规、乙肝五项、肝功能、肾功能、血糖、胸部X光片（或CT）等检查项目。
只要肝功正常，携带者可以从事医疗器械行业。2010 年新出台的《食品安全法实施条例》明确规定不再禁止乙肝病毒携带者从事餐饮业，并宣布取消厨师、餐厅服务员等四类职业人员上岗前的乙肝项目检测及门槛。
医疗器械公司入职要办理健康证的，90%医疗器械公司是不要携带的。
必须每年进行健康体检，不得有传染病。如果只是搞研发，并没有直接接触医疗器械，我认为，您虽然是乙肝携带者，也可以进医疗器械公司。在法规上是允许的，除非该公司不同意，那只是该公司个人行为，不作为法规依据。
哪个单位对进口的医疗器械实施检验
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
进口医疗设备通常需要加盖销售公司红章的三份证件： 报关单、商检证明、完税证明。属于法定检验的医疗设备必须到进出口检验检疫局进行检验。 不属于法定检验设备的，可以不提供《商检证明》。
第十条检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理（以下简称监督检验）相结合的检验监管模式。
医疗器械质量检验中心主要是对企业生产的医疗器械以及进口医疗器械，根据[_a***_]的相关规定，进行入市前检测工作的这样一个事业单位。
医疗器械进口大部分是需要商检的，因为是进口货物。
安全套在国内属于二类医疗器械，需要在国家药监局进行申报，取得进口医疗器械注册证后才可以销售。如果贵司不清楚的话，可以联系我司上海久顺，专门办理进口医疗器械注册证。
医疗器械产品出厂检验有哪些项目
每批出厂抽检安规三项：耐压测试、漏电流测试、保护接地。耐压是破坏性测试，但是安规测试结束、经过性能检测依然能合格的，是可以出场继续使用的。
料：试剂、试药、对照品、标准品、培养基和菌种应当都有明确的标识、记录、溶剂效期检查以便追溯；法：检验方法、检验操作规程和质量标准须符合最新标准。
我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。
生产许可证的检查，一般是有个现场检查标准的，这个要更全面点，包括对人员情况，厂房仓库设施设备情况、培训情况、生产过程和检验过程，公司组织机构、公司的质量体系文件、还有一些记录的检查。
《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些?
我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。
根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
监督检查和处罚：监督管理部门将对医疗器械的生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为将给予相应的处罚。
