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2015年四川三类医疗器械检查现场验收标准试行
1、※第十八条 经营II类医疗器械的企业，仓库面积不少于50平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于100平方米。若仓库地址与经营场所同址，经营II类医疗器械的，仓库面积不少于25平方米；经营III类医疗器械的企业，面积不少于50平方米。
2、至少包括医疗器械注册申请表中拟注册的所有规格、型号的产品，整理好资料、样品和记录，待查。2） 记录需详细、可追溯，原始记录保存完好。3） 现场检查的记录中，应重点查核：注册检测批次和临床试验批次的记录。
3、经营第二类医疗器械企业分支应不小于25平方米；经营第三类医疗器械、第二类大、中型设备的企业应不小于50平方米。经营助听器、隐形眼镜等单一产品的企业经营场所面积不得少于45平方米。
4、医疗器械质量验收制度根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
5、办公室要求100平仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定，库房60平（体外诊断试剂库房要求70平，包含20立方米冻库），仓库与经营场所距离不得超过5000米。
进口医疗设备验收要求出厂日期
”检查设备质量和设备性能。出厂日期可以反映设备的生产时间，较新的设备一般可以认为其质量更可靠。检查设备的出厂日期可以判断设备是否属于新品，并结合设备的相关证明文件进行综合评估。不同批次的设备可能会有性能差异。
应该是六个月有效期医疗器械入库时，有效期限不得低于六个月，少于六个月的商品，一律不得验收、入库。
机构负责人必须对每次购入的一次性医疗用品进行质量验收，查验每箱（包）产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。
质量合格证明：是指生产者或其产品质量检验机构、检验人员等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。
对医疗器械经营企业进货验收环节进行检查时可不可以登录国家卫生_百度...
1、采购食品及其原料时，必须按照国家有关规定向供货单位索取检验合格证或者化验单。详情可登录北京市卫生局主办的网站查询（***//。
2、从有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进器械，同时要核准生产、经营企业的[_a***_]。 购进时要确认供货企业的合法资格，对供货方的法定资格、质量信誉等进行调查和评价。
3、具体了解办理要求：根据国家相关法律法规和规定，了解医疗器械经营许可证的办理要求和流程。可以通过国家卫生健康委员会***或当地卫生健康委员会***查询相关信息。
4、二）检查新消毒产品是否具有有效的产品卫生许可批件，核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致；对委托生产加工的，核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。
5、检验科对科内的管理、质量、安全、服务等方面进行了全面的自查自纠检查。经过三天的自查自纠，对照相关的医疗规章制度，发现了一些存在的隐患，制定了相关的措施。
