医疗器械检测认证,医疗器械检测认证公司

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗器械检测认证的问题，于是小编就整理了2个相关介绍医疗器械检测认证的解答，让我们一起看看吧。

1. 医疗器械体系认证需要哪些文件？
2. 什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？

医疗器械体系认证需要哪些文件？

⑴ 申请质量管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料

1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；

2、申请单位营业执照 (复印件)；

什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

到此，以上就是小编对于医疗器械检测认证的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗器械检测认证的2点解答对大家有用。

标签： 医疗器械 申请方 质量