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二类医疗器械无需备案即可经营二类医疗器械无需备案
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；目前有13个二类医疗器械产品经营可以免干备案。
从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案，但是需要取得工商部门核发的营业执照二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
经营第二类医疗器械实行备案管理。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案。
二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
常见医疗器械如何分类
1、无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
2、医疗器械分类中一类具体指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
3、医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
4、二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
医疗器械共分三类,分别指的是哪些范围
法律分析：第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类医疗器械备案经营范围是涉及健康管理、诊断、治疗和康复的医疗器械。
一类：大部分是安全隐患较小手术机器类器材的如，医用X线胶片、创口帖、听诊器、口罩、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等，这些器械都是通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。
一类医疗器械有：普通的外科手术刀剪、敷料等。二类医疗器械有：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
第三类是具有较高风险、需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械分类 第一类，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗耗材,一二三类分别是什么?
1、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
2、第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3、广州市社会医疗保险耗材目录里面的分级意思是。一级分类为医用耗材的学科、品类。二级分类为医用耗材的用途、品目。***分类为医用耗材的部位、功能、品种。
4、第一类：医用耗材风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效。第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。
械一、械二、械三的区别
一类械：是指对人体无直接作用或仅具有起***作用的医疗器械。这类产品通常是最简单、最常见的器械，如体温计、口罩等，并且使用相对简单且风险较低。
械二的特点在于强度高、耐疲劳、耐腐蚀等方面表现出众。械二的设计要注重受力分析和优化，并***用科学的制造工艺保证产品质量。械三是一种常见的限定运动副相对位置的工具。它包括销、螺钉等构件。
