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医疗器械法规变更前生产的产品怎么处理
1、可继续使用。对于在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
2、法律主观：依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
3、更新日期前出来的产品，包装照旧使用，若是更新完了的，包装上的也要更改。建议您在更新前，将包装物都使用完，若是使用不完，也要先去有关部门备案，然后在包装物上贴那种说明用的贴纸。上面写上更新后的证号。
4、医疗器械产品更新换代，库存老产品可以通过战略计划安排进行处理。根据查询相关资料信息，具体战略***为：在更换新的升级产品时，提前6个月作规划。把新产品进入市场的时间确定下来，通知公司的销售和生产部门。
5、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
6、可以销售。产品在产品注册证有效期内生产且没有过期是可以进行销售和使用的，产品符合《医疗器械管理条例》和《医疗器械经营管理办法》。
医疗器械标准管理办法
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（***院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
医疗器械抽检管理办法是国家对医疗器械质量安全实行严格监管的重要法规之一，企业需要加强质量管理、售后服务，确保产品质量符合国家相关标准和规定，保障消费者权益。
第五条 ***院药品监督管理部门履行下列职责：（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法；（二）组织制订和实施医疗器械标准工作规划和***。
医疗器械说明书变更需要行政审批吗
在进行事项变更时，需要向国家药品监督管理局提交变更申请，并按照规定进行审核和审批，具体的时间安排需要根据不同的变更事项和审批流程而定，一般需要在变更前提前准备材料，并按照规定的时间节点进行申请和审批。
[_a***_]、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。
三类医疗器械工艺变更需要备案。根据查询相关信息显示，根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》，已经备案的医疗器械需要向原备案部门变更备案的情况包括：产品的生产工艺发生变更。
需要。原材料的供应商的变更是指原材料的生产商发生变化的情形，供应商变更需要备案，原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化的也需进行备案。医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料。
