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医疗器械生产质量管理规范
附件1 医疗器械生产质量管理规范 现场检查指导原则 章节 条款 内容 机 构 和 人 员 1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
从进公司第一天，领导就说要用GMP体系来管理生产体系，要按要求做好各种记录。
根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
最新的《医疗器械生产质量管理规范》于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。第四条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
医疗器械实验室的准备间和留样间都需要装空调吗
1、无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。
2、为满足BLS-2实验室温湿度要求，宜配备机械空调通风系统，有特殊要求的可增设设计要求，如增设净化要求并按净化要求进行送回（排）风系统设计等。这方面，应重点处理好以下几个问题：可以***用带循环风的空调系统。
3、无尘车间对于产品的质量、精度、成品率、稳定性起到保障的作用，尤其在精密电子、食品、医疗器械行业，对于无尘车间装修建设及布局等都尤为重视。
4、不要随便点明火，因为空气中可能有易燃易爆气体充溢；要避开人流，不要乱挤乱拥。无论在什么场合，街上、公寓、学校、商店、***场所等，均如此。因为，拥挤中不但不能脱离险境，反而可能因跌倒、踩踏、碰撞等而受伤。
5、对照终期考评要求，我们在自查中发现，尽管我们付出了相当的努力，但终因各种条件所限，在卫生工作还存在硬件设施方面的一些不足，比如，校医室的建设和器械的配备还存在不足，慢***防治经验和方法上还存在欠缺。
6、八，做好菌种、毒种、剧毒试剂、易燃、易爆、强酸、强碱及贵重仪器的保管工作，并指定专人负责严加保管，定期检查。建立并完善实验室质量保证体系，开展室内质量控制参加室间质量评比活动。
无菌医疗器械管理有哪些特定要求
1、无菌医疗器械无尘车间的技术要求主要包括以下几点：空气洁净度高：车间内的空气洁净度必须达到一定标准，通常要求在100级以上，甚至能够达到10级或更高级别。
2、结果判定：阳性对照在24h内应有菌生长，阴性对照无菌生长，需-厌氧培养管及霉菌培养管无菌生长，可判为灭菌合格。
3、无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的***购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
