医疗器械有哪些产品,医疗设备有哪些种类

gkctvgttk 47 0

大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械哪些产品问题,于是小编就整理了3个相关介绍医疗器械有哪些产品的解答,让我们一起看看吧。

  1. 请问,一类医疗器械有哪些?
  2. 二类医疗器械都包括哪些?
  3. 医疗器械产品型号指的是什么?

请问,一类医疗器械有哪些?

包括:退热贴,绷带,光子冷凝胶等。根据《医疗器械监督管理条例》指出,医疗器械,是指直接或者间接用于人体仪器设备器具体外诊断试剂校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起***作用;其目的是:  (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;  (四)生命的支持或者维持;  (五)妊娠控制;  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的医疗器械。  第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。  第三类是具有较高风险,需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二类医疗器械都包括哪些?

教你一个方法可以鉴别二类医疗器械,产品外包标签,医疗器械注册证有7位的编号,第一位为2的均为二类医疗器械产品。

医疗器械有哪些产品,医疗设备有哪些种类-第1张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

根据《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理

第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性有效性的医疗器械(如血压计、***锤、氧气袋、消毒器等)。

第二类:产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械(如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科手术室设备等)

医疗器械有哪些产品,医疗设备有哪些种类-第2张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。(1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸***设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性***器具)。

  二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械。

  根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械有哪些产品,医疗设备有哪些种类-第3张图片-医疗器械之家
(图片来源网络,侵删)

  第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和[_a***_]相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员

  

医疗器械产品型号指的是什么

产品型号指的是产品上用来识别产品的编号。产品型号是指生产厂家对生产不同规格同一类型产品,用数字或字母分别标记,以便区分的一种代码。即产品型号是一批产品的统一名字,是根据模具、配置等不同对这一批产品的命名。

产品型号通常是厂家在产品设计生产前直接定设定并按一定的编制原则编制的。不同的产品,其产品型号不同,产品型号名也不同。

到此,以上就是小编对于医疗器械有哪些产品的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械有哪些产品的3点解答对大家有用。

标签: 医疗器械 产品 二类