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医疗设备三证齐全是哪三证
医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。根据查询华律***显示，对有配置许可规定的医疗设备需要做到“三证”，分别为医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。
《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。
医疗器械三证指的是：医疗器械产品注册证（包括一类生产备案凭证、二三类注册证）、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类经营许可证）。
质量管理体系出现问题的后果
1、TQM的管理理念是已客户为导向的，所有全员质量管理组织的人员通过全员参与的，通过跨功能、跨等级的管理，利用所有的解决问题的方法来系统地管理组织的改进与进步。
2、同时各自的质量控制要求又有着细微的差别，这些质量要求同时作用于产品制造过程，带来了执行中的质量风险。
3、把合格批判为不合格的风险，称为第一类风险，把不合格批判为合格的风险，称为第二类风险。风险是客观存在的。对于审核来说，由于抽样量比较小，所以风险也比较大。
4、但我国企业在质量体系认证推行过程中出现应付审核、只为发证现象，从而导致企业在推行质量管理体系时困难重重。
5、管理层提升质量管理 管理层需提高质量管理的认识和技能，强调质量目标，将质量纳入计划和考核标准，定期评估质量绩效，及时改进问题并优化质量管理体系。
洁净室沉降菌检测如何布点?
1、如果是沉降菌的话，那么可以在关键位置多放几个采样皿，数量够了最少培养皿数量就可以了。
2、***样点的数量：***样点的数量根据监测室内面积大小和现场情况而确定，以期能正确反映室内空气污染物的水平。原则上小于50m2的房间应设1-3个点；50-100m2设3-5个点；100m2以上至少设5个点。
3、一般都是依据：GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 测试步骤 1）***样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上盖后倒置。
