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医疗设备检测的检测意义
1、医疗设备的质量保证与控制渗透于医学设备管理的各个方面，其测量结果的准确性始终是控制设备质量的关键性问题，而医学计量则是保证医学设备量值准确可靠的重要技术基础。
2、医疗设备检测是指人们在生产，实验，科研，使用，维修等领域，借助于专门的仪器设备，为了及时获得被测、被控对象的作息而进行实时或非实时的定性检测和测量并出具检测报告的一个过程。
3、注册检测作为医疗器械注册过程中重要的一环，其目的是为了验证医疗器械产品的性能要求及安全要求是否符合产品注册标准（或国家标准、行业标准）的规定，保证产品的有效性能和使用安全。
4、避免因漏电造成绝缘击穿。泄漏电流是指电器在正常工作时，其火线与零线之间产生的极为微小的电流，相当于一般电器的静电一样。
5、设备巡检检查的目的一是保障设备正常运行，减少故障；二是安全方面，做到是发现设备设施存在的隐患，及时进行整改，杜绝或预防事故的发生。定期检修是有计划的定期停工检修，包括小修、中修和大修。
6、设备检测技术的特点及意义：***用这种技术能够全面、准确地把握住设备的磨损、老化、劣化、腐蚀的部位和程度以及其他有关情况。在此基础上进行早期预报和追踪，可以把设备的定期维修制改变为比较经济、合理的预防维修制。
无菌医疗器械的包装为什么要做纸塑袋的透气性试验
利用包装材料的阻菌性而透过EO环氧乙烷或者蒸汽等灭菌气体的半透透过性来达到灭菌包装以及贮藏运输，再包装袋未必打开之前袋内所包的东西一直保持无菌。维持产品的无菌状态。
在选择医用灭菌包装材料时，首先看重的是它的微生物屏障功能，确保微生物无法穿透，为无菌医疗器械和待灭菌消毒的产品提供最优质的保护。
一面为透明塑面，一面为纸面，透过塑面可直观包内容物，易于辨认，在包装袋封口处已标明灭菌日期、失效日期等信息，便于临床医护人员直接检查，减少手触摸的机会。
下面我将主要从功能上讲解下医用纸塑包装的含义。医用纸塑袋是一种用于医疗器械灭菌的包装，医院消毒中心CSSD，供应室，手术室，口腔科进行灭菌和灭菌之后保存灭菌过的医疗器械的一种包装。
通常，医用包装材料需要具备良好的透气性、耐热性、抗拉强度和生物相容性。包装前的处理：在包装医疗器械前，需要对其进行彻底的清洁和干燥。确保医疗器械上没有污渍、灰尘或其他污染物，以免影响灭菌效果。
纸塑包装比塑料的更为环保，从维护程度，防潮，应用广泛程度等方面来看塑封的更具有优势。在口罩生产过程中就已经经过了一到两个星期的环氧乙烷解析啊，口罩的环氧乙烷残留量二者都是符合国家标准的。
医疗器械研发过程用的试剂需要检测吗?
1、需要。医疗设备检验的[_a***_]人员需长期接触甲醇，乙睛等有机试剂。有机试剂用于化学元素的定性或定量测定以及用于分离、富集和隐蔽有机化合物。
2、研发阶段应该由设计部门完成，产品进入试产，大规模生产的设计和试验阶段应该由质量保证部门参与，测评此阶段的质量指标。但一般不是由质量部门牵头做总负责。
3、要。虽然是同一种医疗器械，但是尺寸跟型号都不同，这表明两台机器存在功能的差异，因此是需要分别验证的。
4、注册检测报告，三类体外诊断试剂是指由中国食品药品鉴定研究院给你的注册检测报告，体系考核过程中不是有抽样环节么，抽样之后送检，送检就有检验报告，有时候省药检所或者医疗器械检验所也可以出，看你们老板的关系是那家了。
5、摘要：进行体外诊断需要用体外诊断试剂盒，体外诊断的项目众多，不同检测项目使用的试剂盒也有所不同，一款体外诊断试剂盒从研发到上市需要经过立项准备、产品研制、注册检验、临床试验和注册审核五个阶段。
6、通用试验室 有源类医疗器械性能检测中，有部分通用型试验，可覆盖不同产品检测，这些试验室需要重点考虑、设计。（一）包装暂存室 有源医疗器械的包装不仅仅起到产品包装防护的作用，也是一项电气安全检验项目。
医疗器械产品为什么要检测精密性、均一性,准确性
注册检测作为医疗器械注册过程中重要的一环，其目的是为了验证医疗器械产品的性能要求及安全要求是否符合产品注册标准（或国家标准、行业标准）的规定，保证产品的有效性能和使用安全。
产品过程中的计量器具的检验，是为了保障产品最终的质量。
因此，只是证明了你的医疗器械的风险是比较低的对于获得监管机构的审批时不够的。使用者必须也要能完成和器械有效性相关的任务。
医疗器械强制性标准 根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标 准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。
医疗器械产品出厂检验项目：根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
我觉得你可以把整个检测过程中的几个点划分一下等级，那些一出问题产品就要报废的列为重点监测环节，以此类推，按这个规划出你的关键检测点，加强监控。
