本文目录一览：
- 1、无菌医疗器械工艺验证周期几年
- 2、医疗器械的无菌操作规则
- 3、医疗器械有效期的问题
- 4、一次性使用无菌医疗用品的灭菌要求是
- 5、无菌医疗器械用环氧乙烷灭菌,解析需多长时间??
- 6、环氧乙烷灭菌后24小时内,进行无菌检验可以吗?残留量30ug/mg对人体有...
无菌医疗器械工艺验证周期几年
三年。经查询《药品生产质量管理规范》得知，截止到2023月3月8日，工艺验证周期是三年。事物在运动、变化过程中，某些特征多次重复出现，其连续两次出现所经过的时间叫周期。
我个人看法是：实时稳定性试验（长期稳定性试验）最少做到比有效期多一个周期，即至少应包含有效期。至于多几个月要看你的实验方案中规定的取样检验间隔期是多久，一般长期试验都是三个月检一次。
及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
如果是厂房、设备设施、共用系统、工艺参数发生变化，影响产品最终质量时，应及时做工艺验证。
申报递交：1个月左右，包括申请表格填写、相关证明文件的递交等。审核评审：8个月左右，包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。批准发证：2个月左右，即获得注册证书和生产许可证。
医疗器械的无菌操作规则
1、无菌技术的操作原则如下：首先要在相对无菌的环境中进行无菌操作。
2、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。各种用于注射、穿刺、***血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
3、医疗器械消毒灭菌一般***用湿热蒸汽灭菌，不能用液体浸泡灭菌，主要考虑灭菌残留问题和灭菌彻底问题。
4、医疗器械无菌检查操作规程 1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。2 适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
医疗器械有效期的问题
我个人看法是：实时稳定性试验（长期稳定性试验）最少做到比有效期多一个周期，即至少应包含有效期。至于多几个月要看你的实验方案中规定的取样检验间隔期是多久，一般长期试验都是三个月检一次。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证的有效期原则上应当为5年、10年或15年。
医疗器械备案凭证有效期为五年。我国法律规定：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
法律分析：目前至少医疗器械法规没有规定。医疗器械品种众多，不好一概而论。但电气类企业一般规定为一年。无菌产品无菌有效期为2年。试剂类几个月到1年的都有。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
一次性使用无菌医疗用品的灭菌要求是
1、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。各种用于注射、穿刺、***血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
2、无菌物品必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，有效期一周为宜，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7天，过期应重新灭菌。
3、一次性无菌物品的处理，按医疗废物[_a***_]条例及医疗废物管理办法的有关规定，分类包装后，由有关部门统一处理。
4、无菌技术的操作原则如下：首先要在相对无菌的环境中进行无菌操作。
无菌医疗器械用环氧乙烷灭菌,解析需多长时间??
1、分钟至6小时之间。环氧乙烷灭菌时间取决于被灭菌物品的大小、密封性和灭菌器的性能等因素。环氧乙烷灭菌的时间可以在30分钟至6小时之间，灭菌器的温度应达到灭菌剂的最佳工作温度，一般为50-60℃。
2、一般12小时左右，但要看具体产品（结构、材质等），解析条件。最终以残余量为准。
3、环氧乙烷灭菌后可以先取样做无菌监测，解析期根据验证时间执行，一般14天左右可以解析完成。解析完成后做残留。这样无菌和残留可以差不多时间出报告。
4、金派医疗能常***用半周期法实施工艺确认，一般需要60-90个工作日。首次完整的灭菌确认一般运行7-8个循环，1个温度模型试验，1个成功的短周期， 至少3个连续的成功的半周期，2个-3个全周期（至少1个全周期）。
5、如果有条件或者产品等待急用，那么金派医疗最快速、安全的解析方法还是强制解析，一般大约八小时，难以解析的材料则需要更久的时间。灭菌后需要检测，接触人员做好严格的防护措施。
环氧乙烷灭菌后24小时内,进行无菌检验可以吗?残留量30ug/mg对人体有...
1、灭菌后到有效期这段时间都可以无菌检验。检验员要做好个人防护。
2、但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。
3、通常情况下，在灭菌完成后，需要将产品放置一定的时间进行通风，以确保残留的环氧乙烷气体排放干净，从而避免对人体造成危害。环氧乙烷灭菌结束后至少需要通风24小时才能使用灭菌后的产品。
4、环氧乙烷灭菌后可以先取样做无菌监测，解析期根据验证时间执行，一般14天左右可以解析完成。解析完成后做残留。这样无菌和残留可以差不多时间出报告。
5、温度较高则消毒效果较好，消毒后的卫生巾在室温下放3～5d，环氧乙烷残留量≤68mg/kg。环氧乙烷灭菌具有能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢，灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。
6、一般是14天，最好不要早做，环氧乙烷有毒，等解析了差不多了再做，最简单的是气象色谱法，但色谱仪价格十万以上，太贵，所以只有选择比色分析法，解析了差不多做残留量检测和无菌检测。
