本文目录一览：
- 1、2017年《药事管理与法规》考点:医疗器械、保健食品和化妆品的管理_百度...
- 2、西药综合技能医疗器械基本知识(2)
- 3、医疗器械基础知识培训的内容是什么?
- 4、《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案
- 5、医疗器械经营许可知识培训内容
2017年《药事管理与法规》考点:医疗器械、保健食品和化妆品的管理_百度...
医疗器械的产品名称应当使用通用名称 ，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
负责起草食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
参考解析：（1）国家食品药品监督管理部门批准的保健食品（2016年7月起）： ①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
一）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。
西药综合技能医疗器械基本知识(2)
基本构成。水银体温计由感温泡（水银球）、细径（毛细管）、真空腔组成。根据用途不同，体温计又有：三角型棒式（口腔用、***用二种）、新生儿棒式（口腔、腋下、***用三种）、元宝型棒式口腔用和内标式腋下用四种。
西药综合知识是医学领域中非常重要的一个部分，它涉及到药物的成分、作用机制、药理作用、临床应用等多个方面。以下是一些西药综合知识的必考点：药物的成分与结构：药物的成分与结构直接决定了其作用机制和药理作用。
执业西药师有药学专业知识（一）、药学专业知识（二）、药事管理与法规、药学综合知识与技能四个考试科目。主要考查考生对药学知识的掌握程度，主要体现在在用药安全、药物结构特征与应用以及药效等。
执业药师应：①以诚信为本，具有良好的职业道德；②勤学苦练，掌握足够的医学和药学基础知识；③节约开支，帮助消费者合理使用医药经费；④做好用药指导，提高消费者的依从性。
药品临床评价以及药物临床使用的安全性。 药品保管、药物信息服务以及医疗器械的有关知识。
医疗器械基础知识培训的内容是什么?
1、基础知识与理论试卷：这类试卷主要测试受训人员的医疗设备基础知识，[_a***_]医学、生物学、物理学等相关领域的基本概念和理论。试题可能涉及医疗设备的原理、结构、功能、分类、常见故障及维修等方面的知识。
2、本专业学生主要学习机械学、电子学、光学、计算机、医学等的基础理论知识，着重掌握精密医疗器械的系统设计方法，接受现代医疗器械技术及典型医疗器械应用的训练。
3、具体内容包括但不限于以下方面：医用物理、医学基础、机械制图、生物医学材料、微生物学基础、会计基础、营销心理学、商务谈判与推销技巧、商务礼仪等课程，为医疗器械经营与服务专业的基础知识储备和技能培训打下扎实的基础。
4、培养具有医疗器械制造与维护的基础理论知识和实践操作技能、营销基础理论知识和技能，从事医疗器械生产、服务、营销等第一线工作的中等技术应用型人才。
5、主要学习医疗器械检测技术及其相关标准和法规、电子学、机械学、生物学、计算机等的基础理论知识及医疗器械的结构原理与检测方法，接受现代医疗器械检测技术及典型医疗器械设计的训练。
6、预防交叉感染 压力蒸汽灭菌器在医疗机构和实验室中被广泛应用于消毒各种医疗器械、实验器具和材料。基础知识培训旨在提高使用者对交叉感染的认识和预防意识，教导正确的操作方法和消毒流程，从而有效减少交叉感染的风险。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令 ，予以通报批评，并处 万元以上2万元以下罚款。
2、第三类医疗器械法律法规试题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
3、医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案 单项选择题（每小题2分，共40分）《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（ ）。
4、【答案】：A、B、C、D 考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。“所有”包括批发、零售以及第一类、第二类、第三类医疗器械。故答案为ABCD。
5、医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。这里面的“所有”的涵义是包括第一类、第二类、第三类医疗器械所有管理类别，另外也包括批发、零售所有经营环节。选项A说法错误。故答案为A。
医疗器械经营许可知识培训内容
医疗器械经营许可知识培训内容如下：医疗器械的管理国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。 （1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不 需要进行临床试验。
培训内容写：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理办法》，可以细分来说，然后针对培训的内容要有相应的考核记录，以及每个培训人员的签字记录、考试记录、考试试卷原件。
一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械：外科植入物关节***体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等等。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定，对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。
一）经营人员的要求：企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。企业负责人应具有大专以上学历。
