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医疗器械生产质量管理规范(GMP)中,怎么确定哪些工序需要验证?麻烦知道...
1、有关操作：是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等。
2、明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。仪器设备验证 设备验证基本都是固定的参数，可以按照常规的做法分为IQ、OQ、PQ三步。
3、第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
4、在医疗器械gmp中对验证有明确的定义，一般是针对关键工艺进行验证。 是否验证取决产品的特性和生产的工艺。比如产品为无菌产品需要灭菌，则灭菌批量的变化必须重新进行灭菌验证。
5、GMP认证是药品生产质量管理规范，简言之，GMP的基本点是为了保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。
6、GMP认证的意义：规范医疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
灭菌质量监测法包括哪些
1、物理监测法、化学监测法等。灭菌监测知识考核中，为保证灭菌质量，通常***用物理监测法、化学监测法、生物监测法、具有代表性的PCD进行灭菌效果监测。灭菌是杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
2、其次，物理化学指标法也是一种常用的灭菌质量监测方法。该方法一般基于灭菌过程中所产生的物理化学变化来判断灭菌效果，包括蛋白质变性、酶活性损失或细胞膜破坏等等指标。这种方法操作简便，但对于细菌芽孢的去除效果评价不够准确。
3、灭菌效果监测包括：生物指示剂监测、物理指标监测。生物指示剂监测：生物指示剂是一种灭菌效果检测的标准方法，通过检测生物指示剂的杀灭情况来评估灭菌效果。常用的生物指示剂包括芽孢杆菌和脱氢酸化菌等。
4、物理监测，化学监测，生物监测。物理监测：即用仪表监测灭菌器内的温度、压力和时间等参数，以确保灭菌过程符合要求。化学监测：是在每个灭菌包内放置化学指示卡或胶带，通过其颜色变化来判断灭菌是否成功。
5、而不能作为灭菌可靠与否的指示剂。化学指示卡（包内指示卡）是对消毒锅灭菌温度、时间、饱和蒸汽的综合反映，用于考核每个包裹内部灭菌情况，如果灭菌过程中出现消毒锅，蒸汽质量和人为因素都会使监测结果不准。
医疗机具无菌检查方法
1、无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
2、离心沉淀法，将药品离心，若有菌，则沉淀在底部，抗生素溶于水不沉淀，取底部溶液或沉淀进行培养检查。
3、无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
4、生物指示器。使用含有高抵抗力的生物指示器，如孢子菌或病毒，放置于灭菌过程中进行监测。通过检测生物指示器是否被有效灭活来评估灭菌效果。生物指示器常用于环境监测、生态评估和生物多样性研究等领域。物理指示器。
对医疗器械应进行哪些定期检查
1、第十一条 医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
2、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。
3、四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合[_a***_]法规要求，并可追溯。
4、车间洁净度，环境，里面设备使用记录，同一个流水线产品质量检测，仓库产品储存，产品出库记录，仓库条件记录，原件药储存条件及使用记录，公司各职位在职情况，等等。
5、使用医疗器械前，应当进行质量常规检查。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查。包装破损、标识不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。
6、储存和运输控制 制定并执行储存和运输控制程序，确保医疗器械在储存和运输过程中不受损坏或污染。应定期检查库存，确保医疗器械的储存环境符合规定要求。在运输过程中，应确保医疗器械的包装完好、标识清晰。
