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医疗器械监督管理办法是什么
法律分析：《医疗器械生产监督管理办法》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。
医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。
第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
医疗器械监督管理条例的立法目的是
1、目的：为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
2、第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
3、器械GCP立法的目的在于规范医疗器械临床试验，强调全过程的质量管理，确保试验方案设计科学合理、实施组织有序、监查稽查到位，以及数据的***集、记录、保存、分析和报告等环节的规范执行。
4、第一章 总则第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
5、第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
6、根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
《医疗器械分类规则》中实施医疗器械分类的判定原则包括哪些
1、一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
2、无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
3、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和***生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源***器械等。
4、局令第15号）”规定：第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
5、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要***取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
6、第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
