医疗器械产品注册证,医疗器械产品注册证书有效期几年

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大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于医疗器械产品注册证问题,于是小编就整理了4个相关介绍医疗器械产品注册证的解答,让我们一起看看吧。

  1. 医疗器械许可证申请条件?
  2. 注册证型号指的是什么?
  3. 如何识别和查询医疗器械注册证号?
  4. 医疗器械备案证如何办理?

医疗器械许可证申请条件

 一、人员条件: 第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 第三类医疗器械经营企业不低于100万元 第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

二、经营场所 1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房; 2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所; 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准规定要求

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注册证型号指的是什么

注册证型号是指医疗器械产品注册证书上的型号,是医疗器械产品的唯一标识用于区分不同型号的医疗器械产品。

医疗器械注册证是指医疗器械产品的市场准入证明,是由国家药品监督管理部门颁发的。医疗器械注册证上会注明医疗器械的名称、型号、规格、生产企业、注册地址、生产地址、适用范围、注意事项信息

医疗器械产品注册证书上的型号是医疗器械产品的重要标识之一,用于区分不同型号的医疗器械产品。医疗器械生产企业在生产医疗器械产品时,需要按照医疗器械注册证上的型号进行生产,并在医疗器械产品上标注型号。医疗器械使用单位在使用医疗器械产品时,需要核对医疗器械产品上的型号是否与医疗器械注册证上的型号一致,以确保使用的医疗器械产品是经过注册批准的合法产品。

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如何识别和查询医疗器械注册证号?

医疗器械注册证号查询流程如下:

1、登陆国家食品药品监督局首页;

2、在首页导航栏页面点击公众查询或企业查询进入;

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3、页面分类中有医疗器械分类其中分为国产医疗器械和进口医疗器械等,点击进入对应的分类输入信息即可查询。

4.输入你要查询的医疗器械产品名称或企业名称即可查询,

医疗器械备案证如何办理

1.

网上申请。申请人应通过网上提交预审申请,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号;

2.

窗口受理。企业提交纸质申请材料到窗口,接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定;

3.

当场审查。受理后,审查人员对材料进行审查,当场作出审查决定;

4.

领取结果。申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

到此,以上就是小编对于医疗器械产品注册证的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械产品注册证的4点解答对大家有用。

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