本文目录一览：
- 1、医疗器械产品延续注册的产品没有变化的声明怎么写
- 2、医疗、药品、医疗器械广告不得含有哪些内容
- 3、医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么?
- 4、什么是3C认证自我声明?哪些产品需要做?
- 5、医疗器械说明书管理规定的管理规定
医疗器械产品延续注册的产品没有变化的声明怎么写
产品变化：延续注册的产品应与之前获得证书的产品完全一致，无任何变化，包含生产企业名称和地址、产品名称、型号规格、产品本身、代理人等。若有变化，应申请注册变更。
首先，我们的产品已经进行了（详细说明产品升级或改进的内容）。其次，为了进一步扩大市场份额，我们需要进行新的注册申请。同时，我们也意识到，进行新注册可以提供更严格的产品质量监控，从而更好地保障公众的安全。
首先写变更原因和范围，需要明确医疗器械的变更原因以及变更的范围，包括变更的品名、规格、型号、数量、供应商等相关信息。其次变更时间和程序，需要声明具体的变更时间和变更程序，确保变更程序的合法性和合规性。
医疗、药品、医疗器械广告不得含有哪些内容
一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
可以去工商局投诉中华人民共和国《广告法》第十六条规定：“医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，以及说明治愈率或者有效率等内容”。
该问题主要是看查处机关的定性，一般药品类的夸大宣传行政处罚优先适用特别法《广告法》。
然后是广告宣传：第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚***、夸大、误导性的内容。
医疗器械说明书、标签和包装标识的要求是什么?
第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。
规定产品说明书内容一经批准不得擅自改动。（三）关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。
法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。
什么是3C认证自我声明?哪些产品需要做?
1、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称China Compulsory Certification，英文缩写CCC。需要注意的是，3C标志并不是质量标志，而只是一种最基础的安全认证。
2、c认证标志 在中国 中国***为兑现加入世界贸易组织的承诺，于2001年12月3日对外发布了强制性产品认证制度，从2002年5月1日起，国家认监委开始受理第一批列入强制性产品目录的19大类132种产品的认证申请。
3、ccc认证标志名称为“中国强制认证”，简称“3c”标志。
医疗器械说明书管理规定的管理规定
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。
第一条 为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
目 的 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
