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对于进口的医疗器械在国内是否要进行临床试验,国家有哪些规定?
1、第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
2、第九条 医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。
3、发展中国家大多不具备对进口药品技术资料进行稽核和实验室检验的能力，因而一般由出口国 *** 药品主管当局出具证明以证实所出口产品上市的合法性、生产符合GMP规范及其他有关情况。
4、医疗器械临床试验管理不适用本办法。第三条 国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。
[求助]急!!!关于医疗器械临床试验的时间问题
1、医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医疗器械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。
2、还是要看具体产品，一般来说，一类不需要临床试验，二类大部分也可以不做临床试验，三类产品临床试验，整个过程一般不少于一年，如果植入就需要更长时间。
3、三类医械临床试验时间，根据病例难度才能确定时间长短，需要手术动刀的、MRI项目的比较容易找...大致半年时间，一些稀奇古怪的病种临床项目就比较长，可能要1-2年。
4、医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。
5、有源类看医院病历入选情况，一般1~2个月。无源类，如果是植入类医疗器械，周期就长了，视产品而定。
远红外贴(II类医疗器械)一定需要进行临床试验吗?
1、需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
2、除了三类一定要之外，二类大部分是不用的，具体情况在于你的产品。
3、一类不需要做，还有部分二类不需要做，你可以搜索豁免临床的二类医疗器械。上面有总体的列表的。
4、这是肯定的，注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。
5、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
