本文目录一览：
- 1、医疗器械注册退审会怎么样,有啥危害?
- 2、受理号准15一0339医疗器械注册证到了行政审批为何退审?
- 3、什么因素会导致医疗器械注册退审?
- 4、医疗器械注册被退审怎么办?对企业有什么损失?
- 5、医疗器械注册退审意味着什么
医疗器械注册退审会怎么样,有啥危害?
注册退审导致产品注册不通过是最直观的表现，产品不通过企业就不能办理生产许可，没有生产许可生产企业就不能大批量生产产品，也就不能上市销售。
号令第二十五条规定：“注册申请被终止审查的，在被终止审查之后的6个月内不得再次申请”。6个月的时间对于一个公司来说的损失是很大的。所以建议楼主在提交之前咨询奥咨达，防止退审。
第一，时间成本。注册被退审后6个月内不得再次申请，6个月内不能上市销售？这期间耗费的时间企业真的耗不起，时间就是金钱。专利产品那就更坑了 第二，人力物力成本。
受理号准15一0339医疗器械注册证到了行政审批为何退审?
1、申请人逾期未***补充资料的；申请人对拟上市销售医疗器械的安全性。
3、A1：退审发生后，申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。另外，依据国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心2009年发布的相关规定，申请人享有索回部分注册申报资料的权利。
4、注册退审导致产品注册不通过是最直观的表现，产品不通过企业就不能办理生产许可，没有生产许可生产企业就不能大批量生产产品，也就不能上市销售。
什么因素会导致医疗器械注册退审?
1、如核实材料有水分就会退审，当然也有可能是你材料擅自修改了技术要求，或是材料中有重大缺陷 也会退审。不管怎么样，既然退审了就可以打电话询问药监相关技术评审人员 具体原因，。另外退审后他们也会发退审书。
2、没有通过技术审评，原因在退审的时候都会说明。
3、申请人放弃了医疗器械注册申请。医疗器械终止注册审查是指医疗器械生产企业或代理商在向相关部门提交注册申请后，由于各种原因终止了注册审查的过程。
4、注册退审导致产品注册不通过是最直观的表现，产品不通过企业就不能办理生产许可，没有生产许可生产企业就不能大批量生产产品，也就不能上市销售。
5、注册时间过期。医疗器械产品显示注册评审结束是注册时间过期导致的，设备需要重新注册或直接进行报废处理。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
医疗器械注册被退审怎么办?对企业有什么损失?
1、Q2：注册被退审对企业有什么损失？A2：最直观的损失就是时间和人力物力成本。第一，时间成本。注册被退审后6个月内不得再次申请，6个月内不能上市销售？这期间耗费的时间企业真的耗不起，时间就是金钱。
2、您好，奥咨达为您解16号令第二十五条规定：“注册申请被终止审查的，在被终止审查之后的6个月内不得再次申请”。6个月的时间对于一个公司来说的损失是很大的。所以建议楼主在提交之前咨询奥咨达，防止退审。
3、注册退审导致产品注册不通过是最直观的表现，产品不通过企业就不能办理生产许可，没有生产许可生产企业就不能大批量生产产品，也就不能上市销售。
4、如核实材料有水分就会退审，当然也有可能是你材料擅自修改了技术要求，或是材料中有重大缺陷 也会退审。不管怎么样，既然退审了就可以打电话询问药监相关技术评审人员 具体原因，。另外退审后他们也会发退审书。
5、由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
医疗器械注册退审意味着什么
没有通过技术审评，原因在退审的时候都会说明。
医疗器械终止注册审查是指医疗器械生产企业或代理商在向相关部门提交注册申请后，由于各种原因终止了注册审查的过程。当申请人要求终止注册审查时，相关部门需要对该申请进行审核，确认是否接受终止申请，并通知申请人。
注册退审导致产品注册不通过是最直观的表现，产品不通过企业就不能办理生产许可，没有生产许可生产企业就不能大批量生产产品，也就不能上市销售。
当然也有可能是你材料擅自修改了技术要求，或是材料中有重大缺陷 也会退审。不管怎么样，既然退审了就可以打电话询问药监相关技术评审人员 具体原因，。另外退审后他们也会发退审书。上面也会写出具体缘由。
