本文目录一览：
- 1、医疗器械召回管理办法
- 2、医疗器械产品无菌不合格,菌片合格怎么办
- 3、开展医疗器械质量安全专项整治
- 4、医疗器械监督管理条例经检验不合格怎么处罚
- 5、国家医疗器械被抽检有哪些不合格的?
- 6、医疗器械不合格处罚标准
医疗器械召回管理办法
1、《医疗器械召回管理办法》第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
2、第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
3、提高器械监管部门对医疗器械质量安全的监管能力和管理水平，加强对已上市的医疗器械的监测和评估，及时发现和处理存在缺陷或风险的医疗器械。
医疗器械产品无菌不合格,菌片合格怎么办
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
前面两项都是提出复检的，不过需要重新和当地药监局预约复检时间。
二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》中有明确记载。
无菌产品不一定生产全过程都无菌，如果产品特性允许，可以先在普通环境下加工，最后在洁净间内清洗、包装，再灭菌，但在普通环境下生产、包装后灭菌是不可以的，因为初始污染菌失控。如果产量小，只能尽量减小无菌控制的规模。
第五条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、报废处理、不合格医疗器械处理和一次性使用无菌医疗器械用后销毁等管理制度，并做好相关记录。
无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。
开展医疗器械质量安全***
2、指导思想 紧紧围绕“确保人们安全有效地使用机器。
3、一）、医疗质量安全专项整顿与“三好一满意”、“抗菌药物***”、“医疗质量荆楚行”“平安医疗创建”等活动相结合。
4、因为医疗器械质量关乎患者生命安全的，像药品一样的，而且医疗器械属于新兴事物，关注管理自然多一点。
医疗器械监督管理条例经检验不合格怎么处罚
1、经营未经注册的医疗器械，按照《条例》63条，医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
2、医疗器械抽检不合格，那就是产品不符合经注册或[_a***_]的医疗器械技术要求了。
3、并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上***或者***，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
4、第八条 医疗机构在进货验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械，应当及时送医疗器械法定检测机构进行检测，经检测不合格的不得使用，并及时向食品药品监督管理部门报告。
5、并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
国家医疗器械被抽检有哪些不合格的?
1、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家企业的1个品种1台，具体为：医用电子体温计1家企业1台产品。
2、此次抽检不合格产品包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩和医用防护口罩等。
3、河南君利n95口罩批号为“20210925”的医用防护口罩被判定为不合格产品。2021年11月8日，西和县市场监管局对甘肃铭欧医药有限责任公司经营的标示河南君利医疗器械有限公司生产、批号为20210925的医用防护口罩进行抽检。
医疗器械不合格处罚标准
1、经营未经注册的医疗器械，按照《条例》63条，医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。
2、医疗器械抽检不合格，那就是产品不符合经注册或备案的医疗器械技术要求了。
3、违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
