本文目录一览：
- 1、医疗器械灭菌检验报告非要第三方吗
- 2、医疗器械微生物检测主要是测那几种菌种以及操作流程?
- 3、手术室器械的正确清洗方法与消毒流程是什么?
- 4、医疗器械的清洁验证需要多少样品量?
- 5、《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些?
医疗器械灭菌检验报告非要第三方吗
1、需要。根据查询相关规定显示，第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
2、如果用于认证或审核，需要有相关资质的第三方检测机构出具权威的检测报告才行。如果只是跟踪下辐照灭菌效果，对比初始与灭菌后含菌情况，那自家实验室有相关仪器自行测试就行了。
3、第三方检测机构、自检报告存在不被认可的风险。从事医疗器械法规咨询10年的资深企业迈迪思创建议，企业在选择检测路径时，最好从企业情况、检测人员与设施配备、注册申报情况等综合考量，审慎评估，再进行递交。百度上面都有。
4、第三方检测机构具有CMA资质也可以开展消毒产品检测，第三方机构一般周期较短，有效期是一年的产品，报告周期一般是一个月，有效期是两年的产品，报告周期大约3个月半。
医疗器械微生物检测主要是测那几种菌种以及操作流程?
检测项目包括细菌菌落总数、大肠菌群、致病性化脓菌（指绿脓杆菌、金***葡萄球菌、溶血性链球菌）以及真菌菌落总数。需要检测、分析、测试的用户，推荐了解微谱，大品牌更放心。【点击我和专业技术沟通】微谱，大型研究型检测机构。
微生物检测有一般微生物如细菌总数、霉菌和酵母计数检测，以及致病菌检测，在一定的培养条件下（相同的培养基、温度以及培养时间），同种微生物表现出稳定的菌落特征。
食品中微生物指标的常见检验项目如下：菌落总数、大肠菌群计数、大肠杆菌计数、肠道致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金***葡萄球菌）、副溶血性弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、双岐杆菌、空肠弯曲菌、霉菌计数和酵母计数。
微生物检测操作流程主要包括三个步骤，样品处理、微生物培养与鉴定和结果分析。首先，样品处理是微生物检测的第一步。样品来源包括食品、土壤、水域和空气等。
手术室器械的正确清洗方法与消毒流程是什么?
特殊感染手术器械是指气性坏疽、炭疽、破伤风手术器械。处理方法：将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min→初步冲洗→包装→高压灭菌→于流动水用毛刷彻底刷洗→分类烘干→检查→上油→包装→再次高压消毒后保存无菌器 械柜中备用。
感染病人的器械，在送到消毒供应室后，首先用消毒液进行浸泡，然后再按照上述程序进行清洗和消毒。
手术室的清洁消毒：每日清晨，术前一小时开启层流空调，术前术后要有空气净化记录。
医疗器械的清洁验证需要多少样品量?
1、荧光的强度越高，零件表面的残留污染物含量也越高，测量仪器以百分比显示的[_a***_]值就越低。一个100%的清洁度值，对应一个绝对干净和无荧光的表面。如果是一个高度污染的零件表面，则测量装置将会显示一个0%的清洁度值。
2、“Registration， Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals；化学品注册、评估、许可和限制”。这是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，于2007年6月1日正式实施。
3、接种量：1ml注射器为0.5ml，2ml注射器为1ml，5~10ml注射器为2ml，20~50ml注射器为5ml，培养 基用量为2ml以下为15ml/管，接种量5ml为40ml/管。
4、最终的清洗工艺还需做清洗实验来验证。只有这样，才能提供合适的清洗系统、设计合理的清洗工序以及清洗液。考虑到清洗液的物理特性对超声清洗的影响，其中蒸汽压、表面张力、黏度以及密度应为最显着的影响因素。
5、微生物限度只验证1：10是因为这种验证方法可以更准确地检测出微生物的数量和种类。微生物限度是指一种药品中允许存在的微生物数量的限制，通常以菌落总数和特定微生物数量为标准。
6、投入量大于5mg/L时，处理水须停留5～10分钟后再送入供水干管。
《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械检测方法有哪些?
1、我们常见的检测方式有委托检验、自检等。委托国家药监局认证认可、授权的医疗器械质检中心。质检中心会依据产品技术要求对申报产品进行全项检验，并出具检测报告。
2、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
3、第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
4、医疗器械监督管理办法是国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，主要用于规范医疗器械的生产、流通和使用，保障公众的健康和安全。
5、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 第一条 为加强医疗器械不良***监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
6、检测方法：缝合针、针头、手术刀片等件医疗器械各5件，分别投入5ml的无菌洗脱液中。注射器则取5副在5ml无菌肉汤中分别抽吸5次。手术钳、镊子等大的医疗器械取2件，用棉拭子反复涂擦取样，将棉拭子投入5ml无菌洗脱液中。
