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三类医疗器械增加医疗器械经营范围需要提供哪些材料?
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二类：主要用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器，对人体可能有一定的危害。需要凭“医疗器械经营（或生产）许可证”经营。
注册三类医疗器械公司的经营范围：销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具；Ⅱ类：临床检验分析仪器。
急,申请三类医疗器械临床试验,就是要送到北京国家药监局的,需要准备...
1、当药监局来检查时，以下是一些可能需要准备的东西： 公司的营业执照和资质证明。 医疗器械的生产许可证和注册证。 公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2、三类医疗器械注册申报 准备期：1个月左右，包括相关材料的收集、整理和准备。申报递交：1个月左右，包括申请表格填写、相关证明文件的递交等。审核评审：8个月左右，包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。
3、准备试验组、对照组，试验品包装，准备标签、自检证明，器械编盲。资料送交统计单位，回收CRF、剩余物资药品回收或销毁。
医疗器械类型式检验报告的模式是什么?
1、临床试验前的型式检测。检测合格后，按医疗器械的类别选择有资格的医疗机构进行临床试用。也就是临床试验。试验完成后，办理试产注册。
2、不是模式，是型式试验。首先起草注册产品标准，然后将标准与产品样品送国家食品药品监督管理局各地（如北京、天津、上海、杭州、广州等）检验所进行产品试验（检验），检验合格后发给检测报告。
3、型式检验的意思是对一个或多个具有生产代表性的产品样品利用检验手段进行合格评价。型式检验主要适用于对产品综合定型[_a***_]和评定企业所有产品质量是否全面地达到标准和设计要求的判定。
4、型检报告是指“型式检验报告”，是型式检验机构出具的型式检验结果判定文件。型式检验是为了证明产品质量符合产品标准的全部要求而对产品进行的检验，它是构成许多种类型认证的基础。
5、您好，对于医疗器械灭菌检验报告可以分成两种不同的形式：用于无菌医疗器械注册时，医疗器械灭菌检验报告，应该是由有专业资质的相关第三方机构检测出具，才会更加容易让食药监部门认可。这样才会加快整个注册的速度。
