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医疗器械注册中,二类有源产品低频治疗仪可以免临床检验吗?
医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
需要，但是如果如何规定也可以不做。《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
首先医疗器械临床评价是第二类和第三类产品注册的需要提供的资料。其次，在国家药监局会公布一些医疗器械免临床的，包括第二类和第三类医疗器械，免临床的是不需要提供临床评价。
医疗器械临床评价的方式该如何选
首先需选择市场上已上市的一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。通过临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价证明医疗器械安全、有效的。
***用前瞻性观察研究法：这种方法是通过收集患者的数据，如临床病例、病史、检查和治疗记录等，来评估医疗器械的有效性和安全性。
质量管理：需要考虑研究中是否有详细的质量管理计划，包括试验管理、数据管理、生物样本管理等，以确保试验的数据质量。试验场所：需要考虑研究场所是否符合要求，例如研究中心的临床试验经验、设施条件等。
因此医疗器械的临床评价应从医疗器械设计开发的角度进行切入和思考，根据产品固有的特点制定相应的评价策略和论证方向，是医疗器械临床评价报告的撰写关键。
第三方检测机构、自检报告存在不被认可的风险。从事医疗器械法规咨询10年的资深企业迈迪思创建议，企业在选择检测路径时，最好从企业情况、检测人员与设施配备、注册申报情况等综合考量，审慎评估，再进行递交。百度上面都有。
根据新法规,哪些医疗器械可以不做临床试验
1、《医疗器械注册管理办法》第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
2、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
3、CE注册医疗产品是否需要进行临床试验，主要取决于其医疗器械的分类和风险等级。一般来说，对于高风险的医疗器械，需要进行严格的临床试验，而对于低风险的医疗器械，则可能不需要进行严格的临床试验。
