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医疗器械包装材料微粒标准
1、适用于无菌医疗器械初包装及初包装材料的微粒污染检查。标准规定了无菌医疗器械初包装及初包装材料微粒污染检验的方法。
2、拦截：微粒尺寸太大，无法穿透纤维的空隙，进而由纤维表面直接捕捉，对粒径越大的粒子效果越好。
3、医用包装包装材料必须无毒无味，无穿孔、破损、撕裂、褶皱或局部薄厚不均。
4、吸塑盒：吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒 外热封医用涂胶纸，目前多为杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸）对象： 医疗器械厂家和 医院为主。
一次性医疗器械需要做微粒污染吗?
1、根据国家食品药品监督管理局公布，一次性无菌医疗用品灭菌要求为，无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。
2、生产过程中的污染：医疗器械在生产过程中可能会受到各种污染，例如生产设备、生产环境、原材料等储存和运输过程中的污染：医疗器械在储存和运输过程中可能会受到污染，例如储存环境、运输工具等。
3、一次性医用口罩国家检测标准为初始污染菌数应不大于100cfu/g。一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩，口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
医疗器械微粒污染不合格的原因
增加医疗成本：医疗器械微粒污染导致对器械的更换和重置、对患者的再次治疗和康复、对医疗机构的罚款处罚，都直接增加了医疗成本。
一旦发现不合格无菌器械应立即停止使用，及时报告医院有关部门，予以处理。加强无菌器械质量跟踪，如使用无菌器械发生严重不良事件时，应在***发生后24小时内报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
药监局不管你产量的大小。不过，无菌产品不一定生产全过程都无菌，如果产品特性允许，可以先在普通环境下加工，最后在洁净间内清洗、包装，再灭菌，但在普通环境下生产、包装后灭菌是不可以的，因为初始污染菌失控。
根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。
医疗器械的无菌检查法
1、无菌检查是不能用固体培养基的，要用硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁液体培养基，最好用薄膜过滤法。
2、消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可***用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。
3、具体的说就是：接触血液的药物必须进行无菌检查，比如注射剂，还有某些接触人体内部的医疗器械，比如心脏起搏器。抗生素类药物的无菌检查：加入灭活剂，使抗生素的作用减弱甚至消失，然后进行培养检查。
